Charakterystyka produktu leczniczego dla Gammanorm

1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gammanorm, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (s.c.Ig/i.m.Ig) Jeden ml zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna 165 mg (o czystości co najmniej 95% IgG) Każda fiolka po 6 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 10 ml zawiera 1,65 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 12 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 20 ml zawiera 3,3 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 24 ml zawiera 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 48 ml zawiera 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 59% IgG2 36% IgG3 4,9% IgG4 0,5% Maksymalna zawartość IgA wynosi 82,5 mikrogramów/ml Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Infuzja podskórna z użyciem pompy Gammanorm może być wstrzykiwany w takie miejsca, jak brzuch, udo, ramię i boczna stronę biodra. Infuzja podskórna przy użyciu strzykawki Gammanorm może być podawany przy użyciu strzykawki w jedno miejsce infuzji. U dorosłych maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml produktu Gammanorm. U dzieci maksymalna objętość, jaką, można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5-15 (...)