Charakterystyka produktu leczniczego dla Gammagard S/d

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GAMMAGARD S/D 50 mg/ml; 5 g; 10 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) GAMMAGARD S/D występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 5 g; 10, g normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IVIg) na fiolkę, w tym co najmniej 90% białka stanowi immunoglobulina G (IgG). Skład podklas IgG: IgG1 ≥56,9% IgG2 ≥16,0% IgG3 ≥3,3% IgG4 ≥0,3% Maksymalna zawartość immunoglobuliny A (IgA): nie więcej niż 3 mikrogramy na ml w 5% roztworze. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek, glukoza jednowodna Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji GAMMAGARD S/D to liofilizowany, biały lub bladożółty proszek/zbita substancja, zasadniczo nie zawiera obcych cząstek widocznych gołym okiem. GAMMAGARD S/D w postaci 5% roztworu (50 mg/ml) należy podawać dożylnie z początkową szybkością 0,5 ml/kg mc./godzinę. Ogólnie zaleca się, aby u pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Gammagard S/D lub przy zmianie immunogloguliny dożylnej jednego wytwórcy na Gammagard S/D, rozpoczynać podawanie z najmniejszą szybkością, a następnie zwiększać ją do szybkości maksymalnej, jeśli pacjenci tolerują kilka wlewów podanych ze średnią szybkością (...)