Oryginalna ulotka dla Galospa

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Galospa, 40 mg, tabletki

Dr o t av e r ini hy dr o c h I or i d um

Nalery uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaĘciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten na|eŻry zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zalec en lekar za lub farm aceuty

• Nalezy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać'
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja,naleĄ zwrocić się do farmaceuty.
• Jęśli u pacjenta wystqpią jakiekolwiek objawy niepoządane, w tym wszelkie mozliwę objawy niepożądane niewymienione w ulotce, naleĘ powiedzieó o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 10 dni nie nast4piła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, na|eĄ skontaktować się z lekarzem.

Spis treŚci ulotki

1. Co to jest Galospa i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje waime przedprzyjęciem leku Galospa

3. Jak przyjmować lek Galospa

4, Mozliwe działanianiepoządane

5. Jak przechowywać lek Galospa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest |ek Galospa i w jakim ce|u się go stosuje

Lek Galospa ma postaó okrągłych tabletęk koloru Żohego. Zawiera on substancję czryr|ną chlorowodorek drotaweryny o działaniu rozkurczającym mięśnie gładkie, pochodzenia zarówno ner.wowego jak i mięśniowego'

Działanię rozkurczające drotaweryny nie za|eĄ od rodzaju unerwienia oraz|okalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo - płciowy, układ |

Lek Galospa stosuje się:

• w skurczach mięśni gładkich złviązanych z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg

Żółciowych, zapaleniem pęcherzyka zółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów zółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;

• w skurczach mięśni gładkich dróg moczowych spowodowanych kamicą nerkow4, kamicą moczowodowq, zapaleniem miedniczek nerkowych' zapaleniem pęcherza moczowego' bolesnym parciem na moc4 oraz wspomagąjąco:
• w skurczach mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie wrzodowej Żołądkai dwunastnicy' zapaleniu iołqdka, zapaleniu jelit, zapaleniu okręznicy' w skurczach wpustu i odŹwiernika iołądka,
• w Zespole drazliwego jelita grubego, w zaparctach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, w zapaleniu trzustki,
• w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiqczkowaniu,

Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, na|eĘ zwrócić się do lekarza.

f . Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galospa

Kiedy nie stosować leku Galospa

• jeśli pacjent ma uczu|enie na drotawerynę lub którykolwiek zpozostaĘch składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeś|i pacjent ma cięŻka niewydolność wątroby, nerek, serca;
• jeś|i pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia;
• u dzieci w wieku poniŻe1 6 |at;
• w czasię porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nalezy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niedociśnieniem tętniczym, dzieciom i kobietom w ciąĄ.

U pacjentów w podesĄm wieku, z niewydolnością nerek lub z niewydolnością wątroby zaleca się dostosowanie dawki indywidualnie przez|ekarza w zależności od stopnia zablrzenia crynności nerek lub wątroby' Czas trwania|eczenia określa lekarz.

Przed rozpoczęciem prryjmowania leku Galospa na|eĄ omówić to zIekarzem lub farmaceutq.

Dzieci i młodzież

Nie stosować lęku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Galospa a inne leki

Nalezy powiedzieć lekarzowi lub fatmaceucie o wsrystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio atakze o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zachować ostrozność podczas jednoczesnego podawania tego leku z lekiem zawierającym substancję

Czynną o nazwie lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona) zewzg|ędu na zmniejszenie jej dział ani a przeci wparki nsonowego oraz nasilęni e drżzen i sztywnośc i.

Leki zawierające atropinę¹ (stosowane m.in. w stanach skurczowych przewodu pokarmowego kolce jelitowej, nerkowej, wątrobowej atakŻerozszerza1ący ienice) i jej pochodne nasilają działanię rozkurczowe leku Galospa.

Stosowanie leku Galospa z jedzeniem i piciem

Pokarm nie wptywa na skutecmość leku. Lek Galospa mozra przyjmowaó z posiłkiem lub nieza|eznie od posiłku, popijając wodą.

Ciąża, i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąĄ lub karmi piersią, prrypuszczaŻe możębyć,w ciąĄ lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Drotaweryna przechodzi przez łoĘ sko.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Galospa podawany doustnie w dawkach leczniczych nie ma wpływu na zdolnośó prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn'

Nalezy jednak poinformować pacjentów' Ze w razie wystqpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynnoŚci,takŻe prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn"

3. Jak stosować lek Galospa

Ten lek na|eżry zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zalecef.|ekarza lub farmacęuty" W razie wątpliwości na|eĘ zwróció się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli

Dawka dobowa od 120 do 240 mg w 2-3 dawkach podzielonych.

U osób w podesĄm lvieku, z niewydolnością nerek lub z niewydolności4 w4troby zaleca się dostosowanie dawki indywidualnieprzez|ekarzaw zalezności od stopnia zaburzenia czynności nerek lub wqtroby.

Czas trwania lęczęnia określa lekarz. Jeśli lekarz nie zdecyduj e inaczej,lek odstawia się po ustąpieniu objawów. Nalezy zgłosió się do lekarza, jeśli brak wyników leczenia po dziesięciodniowej kuracj i.

Stosowanie u dzieci i młodzieĘ

Badania kliniczne nie były prowadzone zudziałem dzieci.

W przypadku koniecmości zastosowania leku Galospa u dzieci:

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 |at: dawka dobowa 80 mg w dwóch dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyŹej 12 lat: dawka dobowa 160 mg w 2 do 4 dawkach podzielonych'

Zastosowanie większej niŻza|ecana dawki leku Galospa

Brak doniesień na temat przedawkowania leku. W razie przyjęcia większej niż' za|ęcana dawki, na|eżry rwróćić, się do lekarza lub farmacuety.

Pominięcie zastosowania leku Galospa

Nie nalezy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki'

W razie pominięcia jednej dawki leku nalezy j ąprzyj4Ć jak najszybciej jest to mozliwe' z wyjątkiemn sytuacji, gdy zbIiŻa się pora ptzyjęciakolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Galospa

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości rwi4zanych ze stosowaniem tego leku nalezy zwrócić się do lekarza lub farmaceutv.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten mozę powodować działania niepoządane, chociaż nie u kazdego one wystqpią.

Rzadko (mogą wystqpió u nie więcej nii u jednej osoby na 1000);

o zabutzenia serca: kołatanie serca;

• zaburzęnia naczyniowe: hipotensja czyli niedociśnienie tętnicze;
• zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, bezsenność;
• zabur zenia Żołądka i j e lit : nudn o ś ci, zap ar cia,

Zg|aszanie dzia|ań ni epożąd a nych

Jeśli wystąpi4 jakiekolwiek objawy niepoządane, w tym wszelkie objawy niepoz4dane niewymienione w ulotce' naleĘ powiedzieó o tym lekarzowi lub farmaceucie' Dział'ania niepoządane moŻna zgłaszać bezpośrednio do Deparlamentu Monitorowania Niepoządanych działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 2f 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail : ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działan niepoz4danych mozna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechow1.wać lek Galospa

Lek nalezy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym d|a dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniilej 25 C.

Nie stosować tego |eku, po upływie terminu wazności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku.

Termin wamości oznacza ostatni dzień danego miesiqca.

Leków nie nalezy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nalezy zapytać farmaceutę, jak usun4ć leki, k1órych się juz nie uzywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Galospa

• Substancją czynną jest drotaweryny chlorowodorek
• Pozostałe składniki substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystalicma' kroskarmeloza sodowa' lak zółcieni chinolinowej' krzemionka koloidalna, magnezu steatynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).

Jak wyg|ąda lek Galospa i co zawiera opakowanie Lek Galospa występuje w postaci okągtych, żółtychtabletek doustnych' Są one pakowane w blistry z folii PVDC/Aluminium po 20 tabletek lub po 10 albo 20 tabletek w fiolki polipropylenowe zamykane pokrywką z polietylenu, zabezpieczonq pierścieniem gwarancyjnym. Blister lub fiolkę wraz z u|otk4 umieszcza się w pudelku tekturowym, który stanowi jednostkowe opakowanie produktu. Na fiolkach, zawierających 20 tabletek, występujących bez pudelka tek1urowego, pod etykietąznajduje się trwale umocowana ulotka'

Podmiot odpowiedzia|ny i wytwórca Farmaceutyczno-Chemiczna Społ'dzielnia Pracy'' GALENUS'' 03-791 Warszawa ul. Hutnicza 8

W celu uzyskania bardziej szczegółovtych informacjina|eĄ zwrócić, się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :

F armaceutyc zno -Chemiczna S półdzielni a Pracy'' GALENU S.' 03-'791Warszawa ul. Hutnicza 8

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/atropina