Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
lek na receptę, tabletki powlekane, Gabapentyna (gabapentin)
, Woerwag
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Gabagamma 800 dla opakowania 100 tabletek (800 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Gabagamma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabagamma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gabagamma
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gabagamma należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).
Substancją czynną leku Gabagamma jest gabapentyna.
Lek Gabagamma stosowany jest:
Lek Gabagamma można stosować również w monoterapii u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.
Obwodowy (występujący głównie w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez cały szereg różnych chorób, takich jak cukrzyca czy półpasiec. Odczuwany ból może być opisany jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie, itp.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabagamma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą szczególnie:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o przyjmowaniu lub przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek leków na drgawki, zaburzenia snu, depresję, stany lękowe lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.
W badaniach po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli w przeszłości pacjent nadużywał lub był uzależniony od leków lub innych substancji.
Odnotowano niewielką liczbę przypadków występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych gabapentyną. Jeśli wystąpią podobne objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ważna informacja o możliwych poważnych działaniach niepożądanych
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Gabagamma występują reakcje alergiczne lub potencjalnie groźne reakcje skórne, które mogą przybrać ostry przebieg, jeśli nie są odpowiednio leczone.
Pacjent powinien umieć rozpoznać te objawy w trakcie przyjmowania leku Gabagamma.
Proszę zapoznać się z opisem tych objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki (Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu leku, ponieważ mogą one być groźne)
Wystąpienie osłabienia mięśniowego, tkliwości lub bólu, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, może wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, co może być objawem zagrażającym życiu i prowadzić do zaburzenia czynności nerek. Mogą również wystąpić zmiana zabarwienia moczu i zmiany w wynikach badań krwi (zwłaszcza zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi).
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o przyjmowaniu lub przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek leków na drgawki, zaburzenia snu, depresję, stany lękowe lub inne problemy neurologiczne lub psychiatryczne.
Pacjent przyjmujący preparaty zawierające opioidy (w tym morfinę1) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie leku Gabagamma. Dodatkowo skojarzenie leku Gabagamma z opioidami może powodować takie objawy jak senność i (lub) zaburzenia oddychania.
Jeśli lek Gabagamma stosowany jest jednocześnie z antacydami zawierającymi glin i magnez2, wchłanianie leku Gabagamma z żołądka może być ograniczone. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku Gabagamma najwcześniej dwie godziny po przyjęciu antacydu.
Gabagamma nie wchodzi w interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Ponieważ gabapentyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital, że przyjmuje się lek Gabagamma.
Lek Gabagamma z jedzeniem Lek Gabagamma może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować leku Gabagamma w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Mimo, iż nie przeprowadzono badań, które w sposób szczególny oceniałyby stosowanie gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki charakteryzują się zwiększonym ryzykiem uszkodzenia płodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.
W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabagamma należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle odstawiać leku
Gabagamma, gdyż może to prowadzić do pojawienia się drgawkowych napadów przełomowych, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży jak i jej dziecka.
Gabapentyna – substancja czynna leku Gabagamma – przenika do mleka kobiecego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku
Gabagamma.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Gabagamma może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, zanim nie przekona się, czy ten lek nie wpływa u niego na zdolność do wykonywania takich czynności.
Lek Gabagamma zawiera lecytynę3 sojową.
Nie należy stosować tego leku, jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję.
Lek Gabagamma należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla każdego pacjenta.
Dorośli i młodzież:
Należy przyjmować taką ilość tabletek, jaką zalecił lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo przez lekarza. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę, podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Dzieci w wieku 6 lat i starsze:
Wielkość dawki podawanej dziecku ustala lekarz, wyliczając ją na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która zwiększana jest stopniowo przez okres około
3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka leku zapobiegająca napadom padaczki wynosi od 25 do 35 mg/kg masy ciała/dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w 3 podzielonych dawkach, co polega na codziennym podawaniu tabletki (tabletek) rano, po południu i wieczorem.
Lek Gabagamma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego:
Dorośli
Należy przyjmować taką ilość tabletek, jaką zalecił lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo przez lekarza. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę. Następnie może ona być stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę podzielonej na 3 mniejsze dawki (jedna rano, jedna po południu i jedna wieczorem).
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek lub pacjent otrzymuje hemodializę lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i (lub) inna dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować lek Gabagamma wg normalnie zalecanego schematu dawkowania, chyba że występują u nich zaburzenia pracy nerek. Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania, jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Gabagamma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to jest możliwe.
Droga i sposób podania Lek Gabagamma stosuje się doustnie.
Tabletki powlekane Gabagamma należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Stosowanie leku Gabagamma można przerwać dopiero po zaleceniu tego przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabagamma
Dawki wyższe niż zalecane mogą spowodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, zaburzenia mowy, senność i biegunkę. W przypadku przyjęcia większej dawki leku Gabagamma niż przepisana przez lekarza należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą tabletki, których nie zażyłeś, razem z pojemnikiem i etykietą, aby szpital mógł łatwo stwierdzić, jaki lek został przyjęty.
W razie pominięcia dawki leku Gabagamma należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać stosowania leku Gabagamma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Odstawianie leku należy przeprowadzić stopniowo, przez okres, co najmniej 1 tygodnia. Jeśli stosowanie leku Gabagamma zostanie przerwane nagle lub zanim zaleci to lekarz, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu leku, ponieważ mogą one być groźne;
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:
Objawy te mogą być pierwszymi objawami poważnych reakcji. Lekarz powinien w takim przypadku zbadać pacjenta i zdecydować czy stosowanie leku Gabagamma będzie kontynuowane.
Jeśli pacjent poddawany jest hemodializie, należy poinformować lekarza o wystąpieniu bólu i (lub) osłabieniu mięśni.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcie kończyn.
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów):
Po wprowadzeniu do obrotu leku Gabagamma zgłoszono następujące działania niepożądane:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Gabagamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Gabagamma
Substancją czynną jest gabapentyna.
Jedna tabletka powlekana leku Gabagamma 600 zawiera 600 mg gabapentyny.
Jedna tabletka powlekana leku Gabagamma 800 zawiera 800 mg gabapentyny.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki
Makrogol 4000
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Otoczka
Alkohol poliwinylowy
Tytanu dwutlenek (E171)
Talk
Lecytyna sojowa
Guma ksantan
Jak wygląda lek Gabagamma i co zawiera opakowanie Gabagamma 600 tabletki powlekane:
Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z napisem 600 wytłoczonym z jednej strony Gabagamma 800 tabletki powlekane:
Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki
Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
20 tabletek powlekanych
100 tabletek powlekanych https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7
71 034 Böblingen
Niemcy
Wytwórca: Medis International a.s.
Karlovo náměstí 319/3
120 00 Prague 2 Republika Czeska Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7,
71034 Böblingen,
Niemcy,
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Niemcy Gabagamma 600 mg / 800 mg Filmtabletten Bułgaria Gabagamma 600 mg / 800 mg Czechy Gabagamma 600 mg / 800 mg Węgry Gabagamma 600 mg / 800 mg filmtabletta Polska Gabagamma 600 / 800 Rumunia Gabagamma 600 / 800 Słowacja Gabagamma 600 / 800
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/Morfina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej