Charakterystyka produktu leczniczego dla Fludeoksyglukoza Euro-Pet

03/2020 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludeoksyglukoza Euro-PET, 300 do 3100 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq. Onkologia Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET jest wskazany do stosowania w badaniach obrazowych w ramach onkologicznych badań diagnostycznych funkcji organizmu lub chorób. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11.). Przygotowanie pacjentów Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom pozostającym na czczo od minimum 4 godzin, co pozwoli na uzyskanie maksymalnej radioaktywności docelowej, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony do osiągnięcia pewnego pułapu („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać podaży płynów u pacjentów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET. Przed podaniem preparatu należy wykonać oznaczenie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może spowodować zmniejszenie czułości produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET, zwłaszcza gdy (...)