Charakterystyka produktu leczniczego dla Fludara Oral

Charakterystyka, Fludara Oral, Tabletki powlekane, 10 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludara, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg fosforanu fludarabiny (Fludarabini phosphas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 74,75 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Fludara jest wskazany w leczeniu początkowym chorych z przewlekłą białaczką limfocytową typu B-komórkowego (CLL) oraz u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B-komórkowego, u których po zastosowaniu co najmniej jednego standardowego cyklu leczenia zawierającego produkt alkilujący, nie osiągnięto poprawy po leczeniu lub nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po tym leczeniu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Fludarapowinien być stosowany pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowych. • Dorośli Zalecana dawka fosforanu fludarabiny wynosi 40 mg/m2 powierzchni ciała. Ta dawka jest 1,6 razy większa od zalecanej dawki fosforanu fludarabiny podawanej dożylnie (25 mg/m2 pc./dobę). Poniższa tabela umożliwia obliczenie ilości tabletek produktu Fludara w przeliczeniu na powierzchnię ciała pacjenta: Powierzchnia ciała pacjenta (m2) Całkowita dawka leku (mg/dobę) w przeliczeniu na powierzchnię ciała pacjenta (w zaokrągleniu do liczb całkowitych) Ilość tabletek na dobę (całkowita dawka dobowa) 0,75-0,88 30-35 3 (30 mg) 0,89-1,13 36-45 4 (...)