Charakterystyka produktu leczniczego dla Finagen

1/12 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finagen, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Finagen jest wskazany w leczeniu i kontroli objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Tabletki Finagen są przeznaczone do podawania wyłącznie u chorych z powiększeniem gruczołu krokowego (objętość gruczołu krokowego około 40 ml). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka w dawce 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem nastąpi poprawa kliniczna, aby właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Finagen należy stosować przez conajmniej 6 miesięcy. Produkt leczniczyFinagen może być podawany sam lub w połączeniu z alfa-blokerem doksazosyną (patrz punkt 5.1 "Właściwości farmakodynamiczne"). Dawkowanie w niewydolności wątroby Brak danych dotyczących stosowania produktu Finagen u osób z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Dawkowanie w niewydolności nerek Nie jest konieczne dostosowane dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony do jedynie 9 ml/min), w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, 2/12 aby niewydolność nerek wpływała na eliminację finasterydu. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne, choć w badaniach farmakokinetycznych stwierdzono (...)