Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
Opakowanie:
Ulotki Femoston Mini dla opakowania 28 tabletek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Femoston mini (Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg) 0,5 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane
Estradiolum + Dydrogesteronum Femoston mini i Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Femoston mini i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femoston mini
3. Jak stosować lek Femoston mini
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Femoston mini
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Femoston mini jest lekiem stosowanym w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen o nazwie estradiol1 i progestagen o nazwie dydrogesteron. Lek Femoston mini jest stosowany u kobiet po menopauzie, to znaczy u kobiet, u których od ostatniej miesiączki upłynęło przynajmniej 12 miesięcy.
Lek Femoston mini jest stosowany w celu
Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
W czasie menopauzy stężenie estrogenów wytwarzanych przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu.
Może to powodować objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, szyi i klatki piersiowej („uderzenia gorąca”). Stosowanie leku Femoston mini zmniejsza te objawy po menopauzie. Lekarz przepisze lek Femoston mini tylko wtedy, gdy objawy powodują znaczne pogorszenie jakości życia pacjentki.
Wywiad i okresowa kontrola Stosowanie HTZ niesie ze sobą ryzyko, które należy rozważyć przed zastosowaniem oraz w trakcie leczenia.
Doświadczenie w leczeniu przedwczesnej menopauzy (z powodu zaburzeń pracy jajników lub operacji) jest ograniczone. Ryzyko związane ze stosowaniem HTZ w przedwczesnej menopauzie może być inne. Należy poradzić się lekarza.
Przed pierwszym (lub ponownym) zastosowaniem HTZ lekarz powinien przeprowadzić z pacjentką wywiad lekarski, w tym wywiad dotyczący rodziny.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badań dodatkowych np. badania piersi i (lub) badania narządów wewnętrznych, jeśli będzie to konieczne.
Od momentu zastosowania leku Femoston mini należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza (przynajmniej raz w roku). W trakcie wizyt kontrolnych należy wspólnie z lekarzem rozważyć korzyści i ryzyko związane z dalszym leczeniem lekiem Femoston mini.
Należy wykonywać regularne badania przesiewowe piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy przyjmować leku Femoston mini, jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych stwierdzeń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy przed przyjęciem leku Femoston mini skonsultować się z lekarzem.
zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Femoston mini, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Femoston mini należy poinformować lekarza o wystąpieniu obecnie lub w przeszłości któregokolwiek z poniższych stanów, ponieważ mogą one nasilić się lub wystąpić ponownie pod wpływem stosowania tego leku. Należy częściej odbywać wizyty kontrolne w przypadku:
Należy przerwać stosowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem w wypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych objawów w trakcie stosowania HTZ:
Więcej informacji, patrz punkt „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.
Uwaga: Lek Femoston mini nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki i pacjentka ma mniej niż 50 lat może być konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji w celu uniemożliwienia zajścia w ciążę. Należy poradzić się lekarza.
Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Stosowanie w HZT środków zawierających wyłącznie estrogeny zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Lek Femoston mini zawierający progestagen pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.
W czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku Femoston mini mogą wystąpić nieregularne krwawienia lub plamienia. Jednak, jeśli nieregularne krwawienia
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu, lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).
Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się zmiany, takie jak:
Dodatkowo, zaleca się włączenie do mammograficznych programów badań przesiewowych. Ważne, aby w trakcie przesiewowego badania mammograficznego poinformować pielęgniarkę lub fachowy personel medyczny o stosowaniu HTZ, ponieważ produkt ten może powodować zwiększenie gęstości piersi i mieć wpływ na wynik badania mammograficznego. W przypadku zwiększenia gęstości piersi mammografia może nie wykryć wszystkich guzków.
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania.
Powstanie zakrzepów może mieć poważne konsekwencje, a jeśli przemieszczą się do płuc mogą spowodować ból w klatce piersiowej, utratę oddechu, omdlenia, a nawet śmierć.
Ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach jest większe, gdy pacjentka staje się starsza i jeśli dotyczy jej którykolwiek z wymienionych poniżej przypadków. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjentkę dotyczy którakolwiek z poniższych sytuacji:
Objawy zakrzepów patrz: „Należy przerwać stosowanie leku Femoston mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem”.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, szacuje się wystąpienie zakrzepów w żyłach w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na 1000 kobiet.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat szacuje się wystąpienie zakrzepów u 9 do 12 przypadków na 1000 (czyli dodatkowo 5 przypadków).
Brak dowodów, że HTZ zapobiega zawałowi serca. U kobiet w wieku powyżej 60 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby serca niż u kobiet niestosujących HTZ.
Ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu zwiększa się wraz z wiekiem.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, szacuje się wystąpienie udaru mózgu w ciągu 5 lat średnio u 8 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ wystąpi 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet przez ponad 5 lat (czyli dodatkowo 3 przypadki).
Inne stany HTZ nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją dowody zwiększenia ryzyka utraty pamięci u kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat. Należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów, w celu zwiększenia kontroli:
Dzieci i młodzież Lek Femoston mini jest niewskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Femoston mini, co może prowadzić do nieregularnych krwawień lub plamień. Dotyczy to następujących leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty, lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.
Przed badaniem krwi należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Femoston mini, ponieważ może on wpływać na wyniki niektórych badań.
Lek Femoston mini z jedzeniem i piciem Lek Femoston mini może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią Lek Femoston mini jest wskazany tylko dla kobiet w wieku pomenopauzalnym.
Lek Femoston mini nie jest wskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku Femoston mini na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie przewiduje się takiego wpływu.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Femoston mini przed upływem 12 miesięcy od ostatniej miesiączki.
Stosowanie leku Femoston mini można rozpocząć w dowolnym dniu, jeśli:
Leczenie lekiem Femoston mini można rozpocząć po zakończeniu 28-dniowego cyklu, jeśli:
Patrz „Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim” na końcu ulotki.
W przypadku planowanej operacji należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Femoston mini. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Femoston mini na około 4 do 6 tygodni przed planowaną operacją, w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”). Należy poradzić się lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Femoston mini.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Femoston mini
Jeśli pacjentka (lub inna osoba) przyjmie zbyt dużo tabletek leku Femoston mini, jest mało prawdopodobne, aby to spowodowało szkodliwe działanie. Mogą wystąpić nudności lub wymioty, tkliwość lub ból piersi, zawroty głowy, bóle brzucha, senność i (lub) zmęczenie lub krwawienia z odstawienia. Nie jest konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia, jednak w przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Należy zażyć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin zaleca się przyjęcie kolejnej tabletki o wyznaczonej porze bez przyjmowania pominiętej tabletki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jest prawdopodobne, że w przypadku pominięcia dawki leku może wystąpić krwawienie lub plamienie.
Nie należy przerywać stosowania leku Femoston mini bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ:
W celu uzyskania dalszych informacji o tych działaniach niepożądanych patrz punkt 2.
W czasie stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjentki na 10):
Często (mogą wystąpić u 1 pacjentki na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentek):
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentek): (*Działaniom niepożądanym pochodzącym ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niewystępującym w badaniach klinicznych, przypisano częstość „rzadko”.)
Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków do HTZ:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Femoston mini
Każda tabletka powlekana leku Femoston mini zawiera 0,5 mg estradiolu i 2,5 mg dydrogesteronu.
Otoczka Yellow 1: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Femoston mini i co zawiera opakowanie
Lek ten występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym
379” na jednej stronie. Każdy blister zawiera 28 tabletek. Tabletki są koloru żółtego.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.
Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Łotwie, w kraju eksportu: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15
Irlandia https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Wytwórca: Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst
Holandia
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Łotwie, w kraju eksportu: 10-0501
Numer pozwolenia na import równoległy: 290/23
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: AT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten BE Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten CZ Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg DE Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtablette DK Femoston Conti EE Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg ES Femoston 0,5mg/2,5mg comprimidos recubiertos con película FI Femoston conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen FR Climaston 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé IE Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg film-coated tablets IT Femoston 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film LT Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés LU Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg comprimés pelliculés LV Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes MT Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets NL Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten NO Femostonconti PL Femoston mini PT Femoston, 2,5 mg + 0,5 mg, comprimido revestido SE Femostonconti SI Femphascon conti 0,5 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete UK (Irlandia
Północna)
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, film-coated tablets
Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim: P./P./E – poniedziałek A./O./T – wtorek T./T./K – środa K./C./N – czwartek
Pn./Pk./R – piątek Š./S./L – sobota
S./Sv./P – niedziela.
Data zatwierdzenia ulotki: 18.12.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy