Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Fem 7 dla opakowania 12 plastrów (50 mcg/24 h).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Fem 7, System transdermalny, 50 mcg/24 h (1,5 mg)
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fem 7
50 µg/24 h (1,5 mg), system transdermalny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Fem 7 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fem 7
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Fem 7 ma postać systemu transdermalnego zawierającego estradiol1 jako substancję czynną. Estradiol wchodzący w skład leku Fem 7 to 17β (beta) estradiol, hormon identyczny z estradiolem naturalnym.
Estradiol należy do grupy hormonów płciowych, estrogenów, i jest wytwarzany głównie w komórkach ziarnistych pęcherzyka jajnikowego. W mniejszych ilościach estrogeny powstają w ciałku żółtym, łożysku i nadnerczach. Po menopauzie (kiedy całkowicie ustaną miesiączki) zanika czynność jajników, a organizm wytwarza jedynie niewielką ilość estradiolu. Niedobór estrogenów jest u wielu kobiet przyczyną wystąpienia różnych zaburzeń: uderzeń gorąca, zaburzeń snu, zaniku błony śluzowej macicy i innych tkanek układu moczowo-płciowego oraz osteoporozy.
Lek Fem 7 jest dostępny w postaci systemu transdermalnego. Oznacza to, że estrogen, którego braki organizm potrzebuje uzupełnić jest powoli dostarczany do organizmu przez skórę za pomocą samoprzylepnego plastra. Estradiol wchodzący w skład tego plastra łagodzi nieprzyjemne objawy menopauzy. Może być także stosowany w profilaktyce osteoporozy (zmniejszonej wytrzymałości kości), jeśli pacjentka nie może przyjmować w tym celu innych leków.
Doświadczenie ze stosowaniem leku u kobiet w wieku ponad 65. lat jest ograniczone.
Fem 7 nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Stosowanie leku Fem 7 u dzieci jest przeciwwskazane.
Przed rozpoczęciem stosowania Fem 7 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem lub ponownym wprowadzeniem hormonalnej terapii zastępczej lekarz przeprowadzi szczegółowy wywiad lekarski, w tym rodzinny. Badanie przedmiotowe (łącznie z badaniem narządów miednicy oraz piersi) powinno uwzględniać dane z wywiadu oraz przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące stosowania HTZ. W czasie leczenia lekarz przeprowadzi okresowe badania kontrolne, których częstotliwość i rodzaj powinny być dostosowane do potrzeb danej pacjentki. HTZ powinna być stosowana tak długo, jak długo korzyść z jej stosowania przeważa nad ryzykiem.
Jeśli pacjentka zauważy u siebie zmiany w piersiach odpowiadające guzkom piersi (patrz punkt „Rak piersi” poniżej), powinna zgłosić to lekarzowi, który może ją skierować na mammografię.
Jeżeli którekolwiek z poniższych sytuacji lub stanów występują, występowały wcześniej i(lub) uległy znacznemu nasileniu w czasie ciąży lub poprzedniej hormonalnej terapii zastępczej, stan zdrowia pacjentki powinien być pod ścisłą obserwacją lekarza. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione zaburzenia mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie stosowania leku Fem7. Dotyczy to zwłaszcza takich chorób, jak:
Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia.
Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia któregokolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Fem 7” lub w przypadku wystąpienia:
Oprócz korzyści, HTZ jest związana z pewnym ryzykiem, które pacjentka powinna rozważyć decydując się na ten rodzaj leczenia lub jego kontynuację.
Rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy)
Podawanie samych estrogenów przez dłuższy czas zwiększa ryzyko raka błony śluzowej trzonu macicy (raka endometrium). Dodatkowe podawanie progestagenu znacznie zmniejsza to ryzyko.
Porównując kobiety z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ – u średnio 5 na 1 000 z nich lekarz rozpozna raka endometrium w wieku 50 – 65 lat.
W przypadku kobiet stosujących HTZ samymi estrogenami, liczba ta będzie dodatkowo od 2 do 12 razy większa, w zależności od dawki i czasu trwania HTZ.
Dodanie progestagenu do HTZ samymi estrogenami znacznie zmniejsza ryzyko raka endometrium.
Jeśli u pacjentki wystąpi krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie, zazwyczaj nie powinno ono być powodem do niepokoju, zwłaszcza podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ.
Kobiety z rakiem piersi występującym obecnie lub w przeszłości nie powinny stosować HTZ.
Dane potwierdzają, że przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w postaci skojarzenia estrogenu i progestagenu lub samego estrogenu zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od tego, jak długo pacjentka stosuje HTZ. To dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ.
Po zakończeniu HTZ dodatkowe ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, ale ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ trwała ponad 5 lat.
Ryzyko wystąpienia raka piersi jest również większe:
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 16–17 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 0 do 3 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 lat, które rozpoczną pięcioletnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 21 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 4 do 8 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 27 na 1000 kobiet w okresie 10 lat.
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 34 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 7 przypadków).
W przypadku kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczną 10-letnią estrogenowo-progestagenową HTZ, liczba zachorowań wyniesie 48 na 1000 pacjentek (tj. dodatkowe 21 przypadków).
Jeśli pacjentka zauważy wszelkie zmiany w piersiach, takie jak:
Zakrzepy HTZ jest związana z większym ryzykiem wystąpienia zakrzepów żylnych (zakrzepicy żył głębokich), szczególnie w pierwszym roku stosowania HTZ.
Te zakrzepy nie zawsze są groźne dla zdrowia i życia, jeśli jednak jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, zapaść, a nawet śmierć. Stan ten nazywa się zatorowością płucną.
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna są przykładami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Jeśli którykolwiek z tych stanów występuje u danej pacjentki, należy skonsultować się z lekarzem, czy możliwe jest rozpoczęcie HTZ.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, liczbę przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat szacuje się na 4 do 7 na 1000 kobiet. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat wyniesie
9 do 12 na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków). Natomiast u kobiet w wieku od 50 do 59 lat z usuniętą macicą stosujących wyłącznie estrogenową HTZ w ciągu 5 lat liczba przypadków zakrzepów krwi w żyłach wyniesie 5 do 8 na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Mogą to być objawy zakrzepicy.
Jeśli u pacjentki planuje się operację, powinna ona poinformować o tym lekarza. Może zajść konieczność przerwania HTZ na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu. Lekarz poinformuje pacjentkę, kiedy może wznowić HTZ.
Choroba niedokrwienna serca HTZ nie jest zalecana u kobiet z chorobą serca występującą obecnie lub w niedalekiej przeszłości. Jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała choroba serca, należy skonsultować się z lekarzem, czy możliwe jest stosowanie HTZ.
HTZ nie wspomaga profilaktyki chorób serca.
Badania z jednym rodzajem HTZ (skoniugowanymi estrogenami i medroksyprogestogenem) wykazały, że ryzyko wystąpienia choroby serca może być nieznacznie wyższe podczas pierwszego roku stosowania leku.
W przypadku innych HTZ, istnieje prawdopodobieństwo, że ryzyko będzie podobne, jednak co do tego nie ma pewności.
Mogą to być objawy choroby serca.
Ostatnie badania sugerują, że HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru. Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udaru to:
Jeśli u pacjentki występują wyżej wymienione czynniki zwiększające ryzyko udaru, lub jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpił udar, powinna skonsultować się z lekarzem, czy może stosować HTZ.
U kobiet w wieku od 50 do 59 lat niestosujących HTZ, średnio u 8 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat wystąpi udar. U kobiet w wieku od 50 do 59 lat stosujących HTZ liczba przypadków udaru w ciągu 5 lat wyniesie 11 przypadków na 1000 kobiet (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i pogestagenów wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet. U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących (tj. około 1 dodatkowy przypadek).
Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów, dlatego też należy uważnie obserwować pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Pacjentki z krańcową niewydolnością nerek powinny być uważnie monitorowane, gdyż można spodziewać zwiększenia stężenia substancji czynnych leku Fem 7 w krwiobiegu.
Pacjentki z występującą wcześniej hipertrójglicerydemią powinny być uważnie obserwowane w trakcie terapii estrogenami lub innej hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ zgłaszano rzadkie przypadki, w których zwiększenie stężenia trójglicerydów w osoczu prowadziło do zapalenia trzustki przy stosowaniu terapii estrogenami.
Estrogeny wpływają na stężenia innych hormonów i białek.
HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej 65 lat.
Metabolizm estrogenów i progestagenów może ulec nasileniu w czasie jednoczesnego stosowania substancji indukujących aktywność enzymów metabolizujących leki (głównie enzymów cytochromu P- 450), takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina5, karbamazepina2) oraz leki przeciwzakaźne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina4, efawirenz3).
Rytonawir i nelfinawir, choć znane jako silne inhibitory enzymów, wykazują właściwości pobudzające enzymy, gdy stosuje się je jednocześnie z hormonami steroidowymi.
Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą pobudzać metabolizm estrogenów.
Przy zastosowaniu przezskórnym nie występuje tzw. „efekt pierwszego przejścia” w wątrobie, dlatego też substancje pobudzające enzymy mają mniejszy wpływ na stosowane w ten sposób estrogeny i progestageny niż hormony przyjmowane doustnie.
Pod względem klinicznym, przyspieszony metabolizm estrogenów i progestagenów może doprowadzić do osłabienia działania tych hormonów i zaburzeń w profilu krwawienia z dróg rodnych.
Uwaga! Dotyczy to także leków przyjmowanych w ostatnim czasie.
Hormonalna terapia zastępcza może wpływać na działanie innych leków:
leku na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może wpłynąć na zwiększenie częstości napadów drgawkowych;
leków stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenie wątroby typu C (HCV) (takie jak schemat leczenia za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz schemat leczenia za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru) ponieważ może powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol. Lek Fem 7 zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Fem 7 jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.
Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Fem 7, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fem 7 nie jest wskazany do stosowania podczas ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Fem 7, lek należy natychmiast odstawić.
Wyniki większości dotychczasowych badań epidemiologicznych dotyczących przypadkowej ekspozycji płodu na działanie estrogenów nie wykazały efektów szkodliwych dla zarodka i płodu.
Karmienie piersią Lek Fem 7 nie jest wskazany do stosowania w czasie karmienia piersią.
Nie zgłaszano wpływu leku Fem 7 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U kobiet, którym usunięto macicę nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej lub przechodzących z innego produktu do HTZ, stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie.
U kobiet z zachowaną macicą nie stosujących hormonalnej terapii zastępczej, stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć w dowolnym czasie.
U kobiet z zachowaną macicą stosujących sekwencyjną HTZ stosowanie leku Fem 7 można rozpocząć po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Stosowanie leku Fem 7 u dzieci jest przeciwwskazane.
Instrukcję postępowania zilustrowano poniższymi rysunkami.
Plaster składa się z cienkiej, przejrzystej folii, o kształcie sześciokąta połączonej z dwuczęściową, mocniejszą folią ochronną.
Sześciokątna część plastra jest właściwym, aktywnym plastrem. Wewnętrzna strona przylepna zawiera hormon estradiol, który jest w sposób ciągły uwalniany do skóry.
Każdy plaster Fem 7 jest zapakowany w oddzielną szczelnie zamkniętą saszetkę.
Należy unikać wystawiania plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Jeśli po nałożeniu plastra na skórze pozostanie trochę kleju, należy go delikatnie zetrzeć przy pomocy kremu lub mleczka kosmetycznego.
Jak długo można stosować lek Fem 7
Każdy plaster należy stosować przez siedem dni.
HTZ należy kontynuować tak długo, jak długo korzyści związane z łagodzeniem objawów menopauzy przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem HTZ.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fem 7
Ze względu na drogę podania duże przedawkowanie estradiolu w przypadku stosowania leku Fem 7 jest mało prawdopodobne, a skutki przedawkowania można natychmiast usunąć przez odklejenie plastra.
Objawami przedawkowania są przede wszystkim: tkliwość piersi, obrzęki, nudności i krwawienie z dróg rodnych.
W przypadku przedawkowania dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć.
Również w przypadku pominięcia zmiany plastra po siedmiu dniach należy go niezwłocznie wymienić, a następnej zmiany plastra dokonać wyznaczonego dnia, w zwykłym terminie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego plastra.
Czas trwania całego leczenia określa lekarz. Należy regularnie (np. co 6 miesięcy) ustalać, czy dalsze prowadzenie leczenia jest konieczne. W razie wcześniejszego przerwania leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, podczas stosowania terapii hormonalnej w okresie menopauzy.
Bardzo częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentek):
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):
Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentek):
W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy powiadomić lekarza, który dostosuje dawkowanie leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Fem 7
Substancją czynną leku jest estradiol.
1 system transdermalny zawiera: substancję czynną 1,5 mg estradiolu (Estradiolum) półwodnego
Czynna powierzchnia systemu wynosi 15 cm2.
Szybkość uwalniania estradiolu wynosi 50 µg/24 h przez 7 dni.
pozostałe składniki to: Warstwa przylepna: kopolimer styrenu i izoprenu, estry gliceryny z uwodornionymi kwasami żywicznymi.
Warstwa ochronna zewnętrzna: polietylenu tereftalan (PE).
Warstwa ochronna (do usunięcia): polietylenu tereftalan (PE) pokryty silikonem.
Jak wygląda lek Fem 7 i co zawiera opakowanie Fem 7 jest sześciokątnym, w pełni przezroczystym systemem transdermalnym. Jego wewnętrzna (przylepna) warstwa jest pokryta dwuczęściową, przezroczystą folią ochronną.
4 systemy transdermalne i 12 systemów transdermalnych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1 D01 YE64
Irlandia
Wytwórca: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstr.2
56626 Andernach
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego pod numerem telefonu: 22 307 71 66.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
50 µg/24 h (1,5 mg), system transdermalny
Stosowanie leku Fem 7 u dzieci jest przeciwwskazane.
Instrukcję postępowania zilustrowano poniższymi rysunkami.
Plaster składa się z cienkiej, przejrzystej folii, o kształcie sześciokąta połączonej z dwuczęściową, mocniejszą folią ochronną.
Sześciokątna część plastra jest właściwym, aktywnym plastrem. Wewnętrzna strona przylepna zawiera hormon estradiol, który jest w sposób ciągły uwalniany do skóry.
Należy unikać wystawiania plastra na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/estradiol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/efawirenz