Charakterystyka produktu leczniczego dla Akis

Microsoft Word - 20160930 AKIS spc_ampoules CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AKIS, 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań AKIS, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań AKIS, 75 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją aktywną jest diklofenak sodowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania AKIS jest roztworem do wstrzykiwań działającym skutecznie w przypadku ostrego bólu, w tym kolki nerkowej, zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów, ostrego bólu pleców, ostrej dny moczanowej, ostrych urazów i złamań oraz bólu pooperacyjnego (patrz punkt 4.3 i 4.4). AKIS jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Dawkowanie Dorośli Roztwór do wstrzykiwań AKIS można podawać domięśniowo lub podskórnie. AKIS jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego leczenia i nie należy go podawać przez więcej niż dwa dni. Leczenie ciężkiego bólu, np. kolki nerkowej, może wymagać zastosowania dawki 75 mg. Wyjątkowo i w ciężkich przypadkach po 6 godzinach można podać drugą dawkę 75 mg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 150 mg. 2 Jeśli wymagane jest (...)