Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Agregex dla opakowania 28 tabletek (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-07
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Clopidogrelum Agregex i Clopidogrel Actavis są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Agregex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agregex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Agregex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Agregex zawiera klopidogrel1 i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi są bardzo małymi komórkami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się zakrzepicą).
Lek Agregex stosuje się u dorosłych pacjentów, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów (skrzeplin) w stwardniałych w wyniku miażdżycy naczyniach krwionośnych (tętnicach), które mogą prowadzić do wystąpienia incydentów w przebiegu objawowej miażdżycy tętnic (takich jak: udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Agregex, żeby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:
zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz może umieścić stent w zamkniętej lub zwężonej tętnicy celem przywrócenia skutecznego przepływu krwi.
Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy (substancja obecna w wielu lekach, stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i w zapobieganiu krzepnięciu krwi)
Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z powyższych problemów lub ma jakiekolwiek inne wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Agregex.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Agregex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Agregex lub odwrotnie.
W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:
W przypadku pacjentów, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przemijający napad niedokrwienny lub udar o łagodnym nasileniu lek Agregex może być przepisywany razem z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.
Lek Agregex z jedzeniem i piciem Lek Agregex może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Agregex, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu podczas ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jest mało prawdopodobne, by lek Agregex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek Agregex zawiera laktozę2. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek Agregex zawiera lecytynę3 sojową (olej sojowy) (E 322). Nie stosować tego leku, jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne albo soję.
Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, włączając pacjentów z chorobą zwaną „migotanie przedsionków” (nieregularny rytm serca), to jedna tabletka leku Agregex 75 mg na dobę, stosowana doustnie z posiłkiem lub bez, każdego dnia o tej samej porze.
Jeśli u pacjenta wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca), lekarz prowadzący może przepisać jednorazowo na rozpoczęcie leczenia 300 mg lub 600 mg (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Potem zalecaną dawką leku jest jedna tabletka 75 mg leku Agregex na dobę, stosowana w sposób opisany powyżej.
Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy udaru, które ustępują w krótkim czasie (nazywane również przemijającym napadem niedokrwiennym) lub udar o łagodnym nasileniu, lekarz może przepisać pojedynczą dawkę 300 mg leku Agregex (4 tabletki po 75 mg) na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka leku Agregex 75 mg na dobę, jak opisano powyżej, z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać oddzielnie lek Agregex lub kwas acetylosalicylowy.
Należy stosować lek Agregex tak długo, jak długo zaleca go lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agregex
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Agregex, ale przypomni sobie o tym w ciągu 12 godzin, powinien niezwłocznie przyjąć tabletkę, a potem następną tabletkę przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin, powinien po prostu przyjąć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Na opakowaniu bezpośrednim pacjent może sprawdzić dzień, w którym ostatnio przyjął tabletkę leku
Agregex, w kalendarzu wydrukowanym na blistrze (patrz „Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim” na końcu ulotki).
Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza. Zanim przerwie się stosowanie leku, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi:
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Agregex jest krwawienie.
Krwawienie może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniaki, krwiaki (nietypowe krwawienie lub zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Zgłaszano także małą liczbę przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.
Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Agregex
W przypadku skaleczenia lub zranienia czas, jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Jednak w przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia lub drętwienia.
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami połączone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład uczucie gorąca z nagłym ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, bolesność jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia w odczuwaniu smaku lub utrata odczuwania smaku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub bólem brzucha, utrzymujące się objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blistry Aluminium//Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blistry PVC/PE/PVDC//Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Agregex
Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), glicerolu dibehenian, talk.
Otoczka tabletki: Opadry II 85G34669 Pink: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa (olej sojowy) (E 322), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Agregex i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 9 mm, z wytłoczonym „I” na jednej stronie.
Rodzaje opakowań: Blistry Aluminium//Aluminium lub PVC/PE/PVDC//Aluminium w tekturowym pudełku: 28, 56 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, w kraju eksportu: Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia
Wytwórca: Actavis Ltd BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandia Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samakovsko Shosse Str.
Dupnitsa, 2600
Bułgaria
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia na Węgrzech, w kraju eksportu: OGYI-T-21097/03 OGYI-T-21097/04
Numer pozwolenia na import równoległy: 93/19
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Cypr Agregex Malta Agregex Polska Agregex
Tłumaczenie symboli dni tygodnia znajdujących się przy każdej tabletce na opakowaniu bezpośrednim:
H - Poniedziałek
K - Wtorek SZE - Środa CS - Czwartek
P - Piątek SZO - Sobota
V - Niedziela.
Data zatwierdzenia ulotki: 05.03.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/clopidogrel
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/rodzinny_niedob%c3%b3r_acylotransferazy_lecytynowo-cholesterolowej