Charakterystyka produktu leczniczego dla Etibral

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ETIBRAL 250 mg tabletki powlekane ETIBRAL 500 mg tabletki powlekane ETIBRAL 750 mg tabletki powlekane ETIBRAL 1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana ETIBRAL 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana ETIBRAL 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana ETIBRAL 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu. Każda tabletka powlekana ETIBRAL 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu. Substancje pomocnicze: 750 mg: Każda tabletka powlekana ETIBRAL 750 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ETIBRAL jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. ETIBRAL jest wskazany jako terapia wspomagająca:  w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. 750 mg Każda tabletka powlekana ETIBRAL 750 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110). Substancja ta może wywołać reakcje alergiczne. Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie zaleca się stosowania produktu ETIBRAL w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym (...)