Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-11
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Esciteva dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-11
Microsoft Word - Esciteva_PIL PL 28.10.2013.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Esciteva, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Esciteva, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Esciteva, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Esciteva, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Esciteva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esciteva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Esciteva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Esciteva należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększanie stężenia serotoniny. Zaburzenia w układzie serotoninergicznym są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i związanych z nią chorób.
Lek Esciteva zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów ciężkiej depresji) oraz zaburzeń lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, społeczne zaburzenia lękowe, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno- kompulsyjne).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Esciteva należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookale- czeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Jest bardziej prawdopodobne, że pacjent będzie tak myślał, jeśli:
W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.
Pomocne może być dla pacjenta poinformowanie kogoś z rodziny lub bliskich przyjaciół o występowaniu depresji lub zaburzenia lękowego oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić bliskich o informowanie go, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku oraz niepoko- jące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież Lek Esciteva nie powinien być standardowo stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Należy również pamiętać, że w przypadku przyjmowania leków należących do tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Pomimo to, lekarz może przepisać lek Esciteva pacjentom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ decyduje, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Esciteva pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcą Państwo to przedyskutować, prosimy ponownie zwrócić się do tego samego lekarza. W przypadku wystąpienia lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Esciteva należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Ponadto, nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Esciteva w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
Leki te mogą spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
Esciteva.
Esciteva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Esciteva można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3
Jak stosować lek Esciteva”).
Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Esciteva i spożywanie alkoholu, chociaż nie jest spodziewana interakcja leku Esciteva z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Pacjentka nie powinna stosować leku Esciteva w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Esciteva w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W okresie ciąży nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku Esciteva.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza o stosowaniu leku Esciteva. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Esciteva, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek taki jak escytalopram, wpływa na jakość spermy. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, jednak dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Esciteva.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Esciteva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się codziennie jako jedną dawkę na dobę. Lek Esciteva można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Esciteva tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej łatwo ulegają złamaniu, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy chwytać tabletek mokrymi rekami gdyż mogą ulec przełamaniu.
1. Przytrzymaj blister na krawędziach i oddziel jedną komórkę blistra od reszty blistra pociągając wzdłuż perforacji wokół tej komórki.
2. Ostrożnie odklej powłokę.
3. Umieść tabletkę na języku. Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez popijania wodą.
Esciteva nie nadaje się do podawania wszystkich dawek opisanych poniżej. Dla tych dawek, dostępne są na rynku inne produkty zawierające escytalopram.
Depresja
Zwykle zalecana dawka leku Esciteva wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Dawka początkowa leku Esciteva wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć następnie dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Esciteva wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.
Zwykle zalecana dawka leku Esciteva wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zwykle zalecana dawka leku Esciteva wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zwykle zalecana dawka początkowa leku Esciteva to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę.
Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 10 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Esciteva nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esciteva”.
Zanim pacjent poczuje się lepiej może upłynąć kilka tygodni. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Esciteva, nawet jeśli przez jakiś czas nie nastąpi poprawa samopoczucia.
Nie zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esciteva
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Esciteva, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Udając się do lekarza lub do szpitala należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe leku Esciteva.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Esciteva, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Esciteva przez kilka tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Esciteva, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują wówczas często. Ryzyko jest większe, gdy lek Esciteva był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko.
U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni.
U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku
Esciteva, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.
Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca (palpitacje).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią następujące zdarzenia niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:
Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące działania niepożądane (częstość występowania nie może zostać ustalona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Esciteva). Są to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Esciteva po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Esciteva
Substancją czynną jest escytalopram.
Esciteva 5 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg escytalopramu, co odpowiada 6,3875 mg escytalopramu szczawianu.
Esciteva 10 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg escytalopramu, co odpowiada 12,775 mg escytalopramu szczawianu.
Esciteva 15 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg escytalopramu, co odpowiada 19,1625 mg escytalopramu szczawianu.
Esciteva 20 mg: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg escytalopramu, co odpowiada 25,55 mg escytalopramu szczawianu.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, kroskarmeloza sodowa, polakrylina potasowa, acesulfam potasowy (E 950), neohesperydyno- dihydrochalkon, magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej [o składzie: maltodekstryna (kukurydziana), skrobia modyfikowana (kukurydziana) i olejek mięty pieprzowej (mięta polna)], kwas solny stężony (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Esciteva i co zawiera opakowanie Esciteva 5 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem "5" po jednej stronie.
Esciteva 10 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 9 mm z wytłoczonym napisem "10" po jednej stronie.
Esciteva 15 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 11 mm z wytłoczonym napisem "15" po jednej stronie.
Esciteva 20 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 12 mm z wytłoczonym napisem "20" po jednej stronie.
Blistry zawierają 28 lub 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hiszpania Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holandia Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: