Charakterystyka produktu leczniczego dla Equoral

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CCSI version No. 58/10/09/22 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Equoral, 100 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Etanol: 120 mg/ml. Equoral roztwór doustny zawiera 15,2% (w stosunku objętościowym) etanolu (12% w stosunku wagowo-objętościowym). Makrogologlicerolu stearynian uwodorniony: 280 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Oleisty roztwór w kolorze od żółtego do brązowawożółtego. Produkt leczniczy Equoral może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania. Atopowe zapalenie skóry Produkt leczniczy Equoral jest wskazany u pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry, u których konieczne jest leczenie ogólne. Dobowe dawki produktu leczniczego Equoral należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, rozłożonych w równych odstępach w ciągu doby. Zaleca się, by produkt leczniczy Equoral był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków. Produkt leczniczy Equoral może być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie Przeszczepianie narządów miąższowych Leczenie produktem leczniczym Equoral należy rozpocząć w ciągu 12 godzin przed transplantacją, dawką od 10 do 15 mg/kg mc. podaną w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli (...)