Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
lek na receptę, płyn, Cyklosporyna (ciclosporin)
, Teva
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Equoral dla opakowania 50 mililitrów (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
ULOTKA DLA PACJENTA CCSI version No. 58/10/09/22 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Equoral, 100 mg/ml, roztwór doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Equoral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Equoral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Equoral
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Equoral
Ten lek nazywa się Equoral. Zawiera on substancję czynną cyklosporynę. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami immunosupresyjnymi. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu.
W jakim celu stosuje się lek Equoral i jak działa lek Equoral
U pacjentów przyjmujących lek Equoral po transplantacji lek ten będzie przepisany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie transplantacji i (lub) chorób autoimmunologicznych.
Wskazówki zawarte w tej ulotce mogą być różne, w zależności od tego, czy pacjent przyjmuje ten lek z powodu przeszczepienia narządu czy w leczeniu choroby autoimmunologicznej.
Należy starannie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Kiedy nie stosować leku Equoral
Nie należy stosować leku Equoral i należy powiedzieć lekarzowi, jeśli taka sytuacja odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral.
Przed i w trakcie leczenia lekiem Equoral należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła. Lek Equoral hamuje działanie układu immunologicznego i może również wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji;
u pacjenta występują choroby wątroby;
u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi i w razie konieczności może zmienić dawkę leku;
u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi pacjenta i w razie konieczności może zlecić przyjmowanie leku zmniejszającego ciśnienie krwi;
u pacjenta występuje niedobór magnezu1. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;
u pacjenta występuje duże stężenie potasu2 we krwi;
u pacjenta występuje dna moczanowa;
pacjent wymaga szczepienia.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych sytuacji przed lub podczas leczenia lekiem
Equoral, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Ochrona przed światłem słonecznym i działaniem słońca Equoral hamuje działanie układu immunologicznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry i układu chłonnego. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV przez:
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Equoral, jeśli:
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Equoral. Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Equoral zawiera etanol3”).
Lekarz będzie kontrolował następujące parametry:
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących działania leku Equoral lub powodów, dla których ten lek został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Ponadto, pacjenci przyjmujący lek Equoral z powodu innych wskazań niż po transplantacji (zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka i zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, atopowego zapalenia skóry, ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego), nie powinni przyjmować leku Equoral, jeśli:
Nie należy stosować leku Equoral, jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Equoral.
U pacjentów leczonych z powodu zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta, lekarz będzie szczególnie uważnie monitorował stan pacjenta, jeśli wystąpią u niego objawy neurologiczne (np.
nasilona skłonność do zapominania, zmiany osobowości w trakcie leczenia, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju, uczucie pieczenia w kończynach, zmniejszone odczuwanie bodźców w kończynach, uczucie mrowienia w kończynach, osłabienie kończyn, zaburzenia chodzenia, ból głowy z nudnościami i wymiotami lub bez, zaburzenia widzenia, w tym ograniczona ruchomość gałek ocznych).
Lekarz będzie ściśle monitorował leczenie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób leczonych z powodu łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry. Jeśli lek Equoral został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu C. Podczas leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C czynność wątroby może ulec zmianie, co może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi. Konieczne może być ścisłe monitorowanie przez lekarza stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dzieci i młodzież Leku Equoral nie należy podawać dzieciom w leczeniu chorób pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem leczenia zespołu nerczycowego.
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone. U tych pacjentów lekarz powinien kontrolować czynność nerek. Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry powinni być leczeni lekiem Equoral tylko, jeśli ich choroba jest szczególnie ciężka.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Equoral:
Equoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Equoral.
Nie należy przyjmować leku Equoral z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ mogą one wpłynąć na sposób działania leku Equoral.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Equoral podczas ciąży.
Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Equoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Equoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Equoral zawiera etanol Lek Equoral zawiera około 15,2% (w stosunku objętościowym) etanolu (alkoholu), co odpowiada maksymalnie 600 mg na dawkę u pacjentów po transplantacji. Jest to równoważne z prawie 15,2 ml piwa lub 6,3 ml wina (12%) na dawkę.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Alkohol może być szkodliwy dla pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami wątroby lub u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Może on być również szkodliwy, jeśli ten lek podawany jest dzieciom.
Equoral zawiera makrogologlicerolu stearynian uwodorniony (olej rycynowy)
Lek zawiera makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana.
Lekarz starannie dostosuje dawkę tego leku do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zbyt duża ilość leku może wpłynąć na czynność nerek. Pacjent będzie zgłaszał się na regularne badania krwi i wizyty w szpitalu, zwłaszcza po transplantacji. Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.
Lekarz dopasuje właściwą dawkę leku Equoral dla pacjenta. Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany. Lekarz poinformuje pacjenta również, jak często należy przyjmować ten lek.
Przeszczepienie narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Dzieli się ją na dwie dawki.
Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 5 mg a 7 mg na kilogram masy ciała.
Dzieli się ją na dwie dawki.
Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów CCSI version No. 58/10/09/22 6
Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 3 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
Całkowita dawka dobowa waha się zazwyczaj między 2,5 mg a 5 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki.
Całkowita dawka dobowa zazwyczaj wynosi 6 mg na kilogram masy ciała. Dzieli się ją na dwie dawki. U pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka podawana każdego dnia nie powinna być większa niż 2,5 mg na kilogram masy ciała.
Należy starannie przestrzegać zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawki, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Zmiana leczenia z innego doustnego leku z cyklosporyną na Equoral
U pacjentów, którzy już przyjmują inny doustny lek zawierający cyklosporynę kapsułki miękkie lub roztwór doustny, lekarz może zdecydować o zmianie tego leku na lek Equoral roztwór doustny.
Wszystkie te leki zawierają cyklosporynę jako składnik aktywny.
Equoral jest innym, udoskonalonym preparatem cyklosporyny. Cyklosporyna lepiej wchłania się do krwi z leku Equoral i istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że wchłanianie będzie zależne od przyjmowania pokarmu. Oznacza to, że stężenia cyklosporyny we krwi pozostaną bardziej stabilne podczas stosowania leku Equoral
Jeśli lekarz zmieni z innego leku cyklosporyny stosowanego doustnie na Equoral:
Jeśli lekarz zmieni jedną doustną postać cyklosporyny na inną
Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
Nigdy nie należy samodzielnie zmieniać dawki, chyba, że tak zalecił lekarz.
Kiedy przyjmować lek Equoral Lek Equoral należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jest to bardzo ważne u pacjentów po transplantacji.
Dawkę dobową należy zawsze przyjmować w 2 dawkach podzielonych.
Pierwsze użycie, wykonać czynności opisane w punktach 1 do 7.
Kolejne użycie, wykonać czynności opisane w punktach 4 do 7.
Rozpoczynanie nowej butelki z lekiem Equoral roztwór doustny
Dawkę leku Equoral należy odmierzyć załączoną strzykawką i rozcieńczyć sokiem pomarańczowym lub innym napojem niealkoholowym (sok grejpfrutowy jest przeciwwskazany) w stosunku 1:20. Do rozcieńczania należy używać naczyń porcelanowych lub szklanych. Niewskazane jest stosowanie naczyń plastikowych. Przygotowany w ten sposób napój należy wypić w całości za jednym razem.
Ewentualne pozostałości leku na dnie naczynia należy rozmieszać z niewielką ilością płynu użytego CCSI version No. 58/10/09/22 7 do rozcieńczenia i wypić. Zewnętrzną powierzchnię strzykawki należy przetrzeć po użyciu ręcznikiem papierowym, a następnie schować ponownie strzykawkę w ochronnej osłonie. Strzykawki dozującej nie należy myć wodą, alkoholem ani innymi płynami. Strzykawka nadaje się do użycia wyłącznie wtedy, gdy jest całkowicie sucha.
Instrukcja stosowania zestawu dozującego znajduje się poniżej:
2. 2. Do szyjki butelki wcisnąć wkładkę dozującą z rurką, która pozostanie w tym miejscu przez cały czas stosowania leku.
3. 3. Do otworu wkładki z rurką wprowadzić strzykawkę oraz za pomocą tłoka odessać przepisaną ilość leku. Jeśli wytworzą się bąbelki powietrza należy je usunąć powtarzając zasysanie do strzykawki i wypuszczanie leku do butelki, a następnie ponownie nabrać przepisaną ilość płynu.
4. 4. Odmierzoną ilość leku rozcieńczyć sokiem pomarańczowym lub innym napojem bezalkoholowym (nie stosować soku grejpfrutowego) w stosunku 1:20. Do rozcieńczania należy użyć naczynie szklane lub porcelanowe (nie zaleca się stosowania naczyń plastikowych). W ten sposób przygotowany roztwór należy od razu wypić w całości; do pozostałego na dnie naczynia leku dodać niewielką ilość wody i wypić
5. 5. Po odmierzeniu odpowiedniej ilości leku należy niezwłocznie zamknąć butelkę za pomocą zakrętki.
6. 6. Po użyciu strzykawki należy wytrzeć jej koniec suchą serwetką i odłożyć do plastikowej tuby. Strzykawki nigdy nie należy płukać wodą, etanolem ani innym płynem. Strzykawkę należy stosować tylko wtedy, gdy jest zupełnie sucha.
Jak długo stosować lek Equoral
Lekarz poinformuje pacjenta jak długo stosować lek Equoral. Zależy to od tego, czy pacjent przyjmuje lek po otrzymaniu przeszczepu czy w leczeniu ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia błony naczyniowej oka lub zespołu nerczycowego. W przypadku ciężkiej wysypki leczenie zazwyczaj trwa 8 tygodni.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Equoral tak długo, jak to zalecił lekarz.
W razie pytań o to jak długo stosować lek Equoral należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Equoral
Jeśli przypadkowo została przyjęta zbyt duża ilość leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Następnie należy przyjmować lek tak jak poprzednio.
Nie należy przerywać stosowania leku Equoral, chyba że tak zalecił lekarz.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Equoral nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze. Przerwanie leczenia lekiem Equoral może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10.
Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000.
Rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000.
Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Nie należy spodziewać się dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w porównaniu z osobami dorosłymi.
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.
Nie należy stosować roztworu dłużej niż przez 2 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.
W temperaturze poniżej 20C lek Equoral, roztwór doustny 100 mg/ml, może stać się mętny. W takim przypadku zalecane jest ogrzanie leku do temperatury pokojowej (25C), w celu usunięcia zmętnienia.
Ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na jego skuteczność i dawkowanie.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://urldefense.proofpoint.com/v2/url?u=https-3A__smz.ezdrowie.gov.pl_&d=DwMFBA&c=Dbf9zoswcQ-CRvvI7VX5j3HvibIuT3ZiarcKl5qtMPo&r=BvkTSndP9PGfpYIWuo6r_DTIBEHRl5qHVUM686z0A7w&m=lY-f3amoGbxATRjninFWFaVsw3nheX_b7p0MajJjxFM&s=MwWw46DriL_xL1COOgjjaTd9DqcYZUsQe2l7dv4Av5I&e= CCSI version No. 58/10/09/22 11
Co zawiera lek Equoral
Jak wygląda lek Equoral i co zawiera opakowanie Lek Equoral to oleisty roztwór doustny w kolorze od żółtego do brązowawożółtego.
Opakowanie zawiera 50 ml roztworu w butelce z brązowego szkła z zakrętką z PP (polipropylenu ) i HDPE (polietylenu o dużej gęstości) z wewnętrzną białą membraną z PTFE (politetrafluorethylenu), w tekturowym pudełku.
Do leku dołączony jest zestaw dozujący, składający się ze strzykawki z HDPE oraz wkładki dozującej z rurką z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości), umieszczonych w zamykanej tubie z PP.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov Republika Czeska Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez