Charakterystyka produktu leczniczego dla Eptimal

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/22 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EPTIMAL; 25 mg, tabletki powlekane EPTIMAL; 50 mg, tabletki powlekane EPTIMAL; 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio: 25 mg lub 50 mg, lub 100 mg topiramatu (Topiramatum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki wszystkich mocy produktu Eptimal są okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym napisem po jednej stronie, o białym kolorze rdzenia. Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Eptimal. W rzadkich przypadkach, jeśli Eptimal stosowany jest jako produkt uzupełniający, dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny, może powodować konieczność dostosowania dawki produktu Eptimal. Produkt Eptimal może być podawany niezależnie od posiłków. Zmniejszenie dawkowania produktu Eptimal może być wskazane ze względów klinicznych. Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek (patrz rozdział 4.4). Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Eptimal w terapii uzupełniającej wynosi około 5 (...)