Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-05-02
lek na receptę, iniekcja, Epirubicyna (epirubicin)
, Strides Arcolab
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Epirubicin Strides dla opakowania 1 fiolka (0,05 G/25 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-05-02
pl-leaflet-nl2014-clean-v003-v004
Epirubicini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Epirubicin Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epirubicin Mylan
3. Jak stosować lek Epirubicin Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epirubicin Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Grupa produktów leczniczych
Epirubicyna należy do grupy cytostatyków (leków służących do zwalczania raka).
Epirubicyna zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Epirubicyna jest podawana w leczeniu:
Epirubicyna jest często stosowana jednocześnie z innymi lekami służącymi do zwalczania raka (w tak zwanych schematach polichemioterapii).
Leku Epirubicin Mylan nie należy podawać dopęcherzowo (bezpośrednio do pęcherza) jeśli:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Epirubicin Mylan należy zwrócić się do lekarza
Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub dotyczyło go w przeszłości.
Uwaga: następujące uwagi mogą dotyczyć również stosowania leków w ostatnim czasie lub niedalekiej przyszłości.
Leki wymienione w tej części mogą być znane pacjentowi pod inną nazwą, często nazwą handlową. W tej części wymieniono tylko substancje czynne leków, a nie nazwy handlowe! Dlatego należy zawsze uważnie czytać informacje o substancji czynnej stosowanego leku na opakowaniu lub ulotce dla pacjenta.
Interakcja oznacza, że leki stosowane razem mogą wpływać nawzajem na swoje działanie i (lub) na działania niepożądane. Możliwe jest wystąpienie interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania tego roztworu oraz następujących leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjent nie powinien nic pić w ciągu 12 godzin przed dopęcherzowym podaniem epirubicyny.
Ciąża
Leki stosowane w leczeniu raka są podawane w okresie ciąży w nadzwyczajnych przypadkach. Należy porównać korzyści dla matki oraz możliwe zagrożenie dla płodu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że epirubicyna wywiera szkodliwy wpływ na płód i może spowodować wystąpienie wad wrodzonych. Mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (pigułki, prezerwatywy) zarówno podczas stosowania tego leku, jak i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Kobieta powinna również zapobiegać zajściu w ciążę w sytuacji, gdy jej partner jest leczony epirubicyną.
Jeśli w trakcie leczenia dojdzie do ciąży, zaleca się konsultacje genetyczne.
Mężczyźni, którzy chcą zostać w przyszłości ojcami, powinni zasięgnąć porady w kwestii zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia epirubicyną.
Nie wiadomo, czy epirubicyna przenika do mleka ludzkiego. Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Epirubicin Mylan.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ u wielu osób podczas leczenia występują silne nudności i wymioty.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,5 mg sodu na ml roztworu do wstrzyknięć lub infuzji. Powinni to wziąć to pod uwagę pacjenci, u których stosowana jest dieta z kontrolowaną ilością sodu.
Lek Epirubicin Mylan jest podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w tym typie leczenia. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podawana dawka zależy od rodzaju raka, stanu zdrowia, wieku pacjenta, funkcjonowania wątroby i przyjmowania innych leków przez pacjenta.
Schemat dawkowania jest ustalany w zależności od ogólnego stanu zdrowia i ewentualnego wcześniejszego leczenia, po czym bierze się pod uwagę wzrost i masę ciała pacjenta. Dawki w schemacie wyrażane są jako liczba miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek ten podawany jest jako
Jeżeli podawana jest tylko epirubicyna, bez innych leków przeciwnowotworowych, zalecana dawka wynosi 60–90 mg/m² powierzchni ciała. Dawka ta jest podawana jako dawka pojedyncza lub dzielona na 2–3 kolejne dni. Podawanie dawki powtarza się co 21 dni. Przy połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi dawka jest zmniejszana.
Lek podawany jest przez cewnik lub boczną linię wlewu chlorku sodu lub glukozy1 (roztwór cukru).
Lek może być podawany bezpośrednio do pęcherza moczowego (w leczeniu raka pęcherza) za pomocą cewnika. W razie stosowania tej metody, pacjent nie może pić żadnych płynów przez 12 godzin przed leczeniem, tak aby mocz nie powodował nadmiernego rozcieńczenia leku.
Rozcieńczony lek powinien pozostawać w pęcherzu przez 1 godzinę po podaniu. Konieczne jest okresowe zmienianie położenia ciała, aby lek mógł dotrzeć do wszystkich części pęcherza.
Przy opróżnianiu pęcherza po podaniu leku należy upewnić się, że mocz nie wchodzi w kontakt ze skórą. W razie kontaktu leku ze skórą, skażone miejsca należy starannie przemyć wodą z mydłem. Nie wolno jednak trzeć tego miejsca.
Podczas podawania epirubicyny pacjentowi lekarz zleca wykonywanie badań krwi. Ich celem jest ocena działania leku. Lekarz przeprowadza również badania, których celem jest ocena czynności serca. Zarówno badania krwi, jak i ocenę czynności serca wykonuje się przed leczeniem epirubicyną i po jego zakończeniu.
W razie wrażenia, że działanie leku Epirubicin Mylan jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epirubicin Mylan
Z uwagi na to, że lek ten jest podawany przez personel medyczny, prawdopodobieństwo przedawkowania jest mało prawdopodobne. W razie podejrzenia, że podano zbyt dużą dawkę leku Epirubicin Mylan należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Z uwagi na to, że lek ten jest podawany przez personel medyczny, prawdopodobieństwo pominięcia dawki jest mało prawdopodobne.
W razie wątpliwości proszę skontaktować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe jest wystąpienie, między innymi, następujących, działań niepożądanych:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek
Często: występuje u 1–10 na 100 osób przyjmujących lek
Niezbyt często: występuje u 1–10 na 1000 osób przyjmujących lek
Rzadko: występuje u 1–10 na 10 000 osób przyjmujących lek
Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób przyjmujących lek
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u ponad 10% leczonych pacjentów. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenie Nieznana Zatrucie krwi (posocznica) i wstrząs w wyniku zatrucia krwi, zapalenie płuc
Bardzo często Zahamowanie szpiku kostnego to nieprawidłowość dotycząca krwi, która oznacza, że wytwarzanych jest mniej nowych krwinek (co prowadzi do braku białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi; zmniejszonej liczby pewnego rodzaju białych krwinek [granulocytów obojętnochłonnych] z gorączką) i która obejmuje podwyższoną wrażliwość na zakażenia (z powodu braku białych krwinek [leukopenia]) i niedokrwistość.
Konieczne jest przeprowadzanie regularnych badań krwi.
Niezbyt często Tworzenie krwiaków i tendencja do krwawień (z powodu braku płytek krwi
małopłytkowość]) Nieznana Krwawienie, niedobór tlenu w tkankach
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Ciężka, natychmiastowa reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/ anafilaktoidalna) ze wstrząsem lub bez, obejmująca wysypkę skórną i świąd; gorączka i dreszcze.
Często Reakcje alergiczne po podaniu dopęcherzowym (bezpośrednio do pęcherza moczowego).
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Zawroty głowy Nieznana Pewne zaburzenia nerwów (neuropatia obwodowa), ból głowy
Zaburzenia oka Nieznana Stan zapalny oczu (zapalenie spojówek lub rogówek)
Zaburzenia serca Rzadko Ryzyko osłabionego działania serca, prowadzące do zastoju krwi (zastoinowa niewydolność serca), niewydolności serca (duszność; gromadzenie się płynu w całym organizmie [obrzęk], powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej [wodobrzusze], gromadzenie się płynu w płucach [obrzęk płuc, wysięk w opłucnej], nieprawidłowy rytm serca [rytm cwałowy]), kardiotoksyczność (np.
nieprawidłowości w EKG, zaburzenia rytmu serca, choroba mięśnia sercowego
kardiomiopatia]), zwiększenie częstości skurczów serca pochodzących z dolnych jam serca (częstoskurcz komorowy), wolny rytm serca (rzadkoskurcz), przerwanie przewodzenia impulsów w sercu (blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa).
Nieznana Zmniejszenie frakcji krwi wypychanej z serca przez komorę przy każdym skurczu serca (bezobjawowy spadek frakcji wyrzutowej lewej komory)
Zaburzenia naczyniowe Często Uderzenia gorąca, pogrubienie lub stwardnienie ścian żył (stwardnienie żył)
Niezbyt często Zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żył (zapalenie żył), zapalenie naczyń krwionośnych z tworzeniem zakrzepów krwi, często wyczuwane jako bolesne, nieco twarde zgrubienie z zaczerwienieniem skóry powyżej niego (zakrzepowe zapalenie żył) Nieznana Wstrząs, tworzenie zakrzepów krwi (zakrzepowa zatorowość), w tym tworzenie zakrzepów w płucach (zatory płuc, w bardzo rzadkich przypadkach prowadziło to do zgonu)
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych [może wystąpić po upływie 5-
10 dni po rozpoczęciu leczenia]), zapalenie błony śluzowej przełyku (zapalenie przełyku), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), wymioty, biegunka, które mogą doprowadzić do odwodnienia, nudności (nudności i wymioty często występują w ciągu pierwszych 24 godzin (niemal u wszystkich pacjentów), utrata apetytu (jadłowstręt)
Bardzo często Wypadanie włosów (łysienie, w 60%–90% leczonych przypadków. Towarzyszy mu zahamowanie wzrostu brody u mężczyzn.
Wypadanie włosów jest zależne od dawki i w większości przypadków odwracalne) Rzadko Wysypka skórna z tworzeniem małych guzków (pokrzywka) lub z silnym swędzeniem (świąd), zaczerwienienie wzdłuż żyły, do której wstrzykiwano lek.
Nieznana Reakcje miejscowe, wysypka, swędzenie, zmiany skórne, zaczerwienienie, uderzenia gorąca, zmiany skóry i paznokci (przebarwienia), wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło) lub reakcja alergiczna w przypadku napromieniania (reakcja w okolicach uprzednio napromienianych)
Bardzo często Czerwone zabarwienie moczu przez 1–
2 dni po podaniu leku Często Zakażenie pęcherza moczowego, zapalenie pęcherza moczowego, czasem krwawienie, reakcje miejscowe, jak uczucie pieczenia i częstą chęć oddania moczu obserwowano po podaniu leku do pęcherza Rzadko Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) Nieznana Zwiększone stężenie białek w moczu (białkomocz) u pacjentów, którzy byli leczeni dużymi dawkami
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Brak miesiączki, brak plemników w nasieniu Inne Często Zaczerwienienie w miejscu wlewu Rzadko Jednoczesne podawanie pewnych leków do zwalczania raka (tak zwanych substancji przeciwnowotworowych uszkadzających DNA) może w rzadkich przypadkach prowadzić do powstawania pewnych rodzajów raka krwi (wtórna ostra białaczka szpikowa z lub bez fazy przedbiałaczkowej). Te pewne formy raka krwi można zaobserwować po upływie zaledwie 1–3 lat. Złe samopoczucie, osłabienie (bardzo silne), gorączka, dreszcze, zmiany stężeń pewnych enzymów (aminotransferazy)
Ciężkie działania niepożądane dotyczące całego organizmu oraz reakcje alergiczne są rzadkie w przypadku podawania leku Epirubicin Mylan do pęcherza moczowego.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przechowywać w temperaturze 2–8°C) (w lodówce).
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania.
Po rozcieńczeniu (w 0,9% roztworze chlorku sodu [9 mg/ml] lub 5% roztworze glukozy [50 mg/ml]) do stężenia 0,1 mg/ml wykazano utrzymywanie się stabilności chemicznej i fizycznej przez 4 dni w temperaturze 25°C i przez 14 dni w temperaturze 2–8°C.
Po rozcieńczeniu (w 0,9% roztworze chlorku sodu [9 mg/ml[ lub 5% roztworze glukozy [50 mg/ml]) do stężenia 1,0 mg/ml wykazano utrzymywanie się stabilności chemicznej i fizycznej przez 7 dni w temperaturze 25°C i przez 14 dni (dla 0,9% roztworu chlorku sodu [9 mg/ml]) lub 7 dni (dla 5% roztworu glukozy [50 mg/ml]) w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po pierwszym przekłuciu gumowego korka. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada osoba podająca lek. W warunkach prawidłowych nie powinny one przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może spowodować zżelowanie leku.
Przywrócenie nieco lepkiej do płynnej postaci roztworu następuje po dwóch do maksymalnie czterech godzinach wyrównywania temperatury w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15-25°C).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Dwie pierwsze cyfry wskazują miesiąc, ostatnie cyfry wskazują rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Epirubicin Mylan
Jak wygląda lek Epirubicin Mylan i co zawiera opakowanie Epirubicin Mylan to lek w postaci przejrzystego czerwonego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Jest dostarczany w fiolkach z oranżowego szkła (typu I) zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej fluoropolimerem z aluminiowym uszczelnieniem typu flip off zawierających 25 ml (50 mg) lub 100 ml (200 mg) roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w tekturowym pudełku.
Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Wytwórca Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
Polska
Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Epirubicin Mylan Belgia: Epirubmylan Bułgaria: Epirubicin Mylan Cypr: Epirubicin Mylan Dania: Epirubicin Mylan Estonia: Epirubicin Mylan Finlandia: Epirubicin Mylan Francja: Epirubicine Mylan Pharma 2 mg/ml Grecja: Epirubicin Mylan Hiszpania: Epirubicina Strides Holandia: Epirubicinehydrochloride Mylan Irlandia: Epirubicin Islandia: Epirubicin Mylan Litwa: Epirubicin Mylan Luksemburg: Epirubmylan Łotwa: Epirubicin Mylan Malta: Epirubicin Mylan Niemcy: Epirubicin Mylan Norwegia: Epirubicin Mylan Polska: Epirubicin Mylan Portugalia: Birrumil Republika Czeska: Epirubicin Generics Republika Słowacka: Epirubicin Mylan Rumunia: Epirubicina Mylan Słowenia: Epirubicin Mylan Arcolab International Szwecja: Epirubicin Mylan Węgry: Epirubicin Mylan Włochy: Epirubicina Mylan Wielka Brytania: Epirubicin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2015
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: PRZYGOTOWANIE LEKU EPIRUBICIN MYLAN DO PODAWANIA
Przed przygotowaniem leku Epirubicin Mylan należy przeczytać cały opis procedury.
1. POSTAĆ 2 mg chlorowodorku epirubicyny w 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Substancje pomocnicze: chlorek sodu kwas chlorowodorowy do uzyskania odpowiedniego poziomu pH woda do wstrzykiwań
2. PREZENTACJA
Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Przechowywać i przewozić w lodówce.
Nie zamrażać.
Fiolkę należy przechowywać w pudełku tekturowym, aby chronić ją przed światłem.
Produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania.
Po rozcieńczeniu (w 0,9% roztworze chlorku sodu [9 mg/ml] lub 5% roztworze glukozy [50 mg/ml]) do stężenia 0,1 mg/ml wykazano utrzymywanie się stabilności chemicznej i fizycznej przez 4 dni w temperaturze 25°C i przez 14 dni w temperaturze 2–8°C.
Po rozcieńczeniu (w 0,9% roztworze chlorku sodu [9 mg/ml[ lub 5% roztworze glukozy [50 mg/ml]) do stężenia 1,0 mg/ml wykazano utrzymywanie się stabilności chemicznej i fizycznej przez 7 dni w temperaturze 25°C i przez 14 dni (dla 0,9% roztworu chlorku sodu [9 mg/ml]) lub 7 dni (dla 5% roztworu glukozy [50 mg/ml]) w temperaturze 2-8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po pierwszym przekłuciu gumowego korka. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada osoba podająca lek. W warunkach prawidłowych nie powinny one przekraczać 24 godzin przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Przechowywanie roztworu do wstrzykiwań w lodówce może spowodować zżelowanie leku.
Przywrócenie nieco lepkiej do płynnej postaci roztworu następuje po dwóch do maksymalnie czterech godzinach wyrównywania temperatury w kontrolowanej temperaturze pokojowej (15-25°C).
2.1 Fiolka zawierająca chlorowodorek epirubicyny:
Produkt leczniczy Epirubicin Mylan jest dostarczany w fiolkach typu 1 z oranżowego szkła o pojemności 30 ml lub 100 ml z korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytej fluorowanym polimerem i aluminiowym uszczelnieniem typu flip off, zawierających odpowiednio 25 ml i 100 ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Każde pudełko zawiera jedną fiolkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
2.2 Rozpuszczalnik dla chlorowodorku epirubicyny Produkt Epirubicin Mylan może być rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) i podany dożylnie. Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.
Do podania dopęcherzowego produkt należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) lub jałowej wodzie. Stężenie rozcieńczonego roztworu musi wynosić 0,6-2,6 mg/ml.
3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA
Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w warunkach pełnej aseptyki przez wyszkolony personel.
Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzone w przeznaczonym do tego aseptycznym obszarze.
Osoby pracujące z produktem Epirubicin Mylan powinny nosić rękawice ochronne, okulary ochronne i maskę.
Produkt Epirubicin Mylan może być rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) i podany dożylnie. Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.
Do podania dopęcherzowego produkt należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) lub jałowej wodzie. Stężenie rozcieńczonego roztworu musi wynosić 0,6-2,6 mg/ml.
Czerwony roztwór powinien być klarowny i przejrzysty.
Produkt Epirubicin Mylan nie zawiera środków konserwujących i dlatego nadaje się jedynie do jednorazowego zastosowania. Po użyciu resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytostatycznych. Patrz również „Usuwanie”.
Inaktywacji rozlanego lub wyciekającego produktu leczniczego należy dokonać stosując 1% roztwór podchlorynu sodu lub po prostu buforu fosforanowego (pH >8) do uzyskania odbarwienia roztworu.
Wszystkie użyte do czyszczenia środki należy usunąć zgodnie z opisem w punkcie „Usuwanie”.
Kobiety w ciąży muszą unikać kontaktu ze środkami cytostatycznymi.
Należy zachować ostrożność przy sprzątaniu wydalin i wymiocin.
W razie kontaktu z oczami należy przepłukać je dokładnie dużą ilością wody.
Należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
W razie kontaktu leku ze skórą, skażone miejsce należy starannie przemyć wodą z mydłem lub roztworem dwuwęglanu sodu. Nie należy jednak trzeć skóry szczotką. Po zdjęciu rękawic należy zawsze umyć ręce.
Z uszkodzonymi fiolkami należy zawsze obchodzić się z zachowaniem tych samych środków ostrożności. Należy je traktować jako odpady skażone. Skażone odpady należy przechowywać w odpowiednich, właściwie oznaczonych, pojemnikach na odpady. Patrz punkt „Usuwanie”.
4. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU
Epirubicyna jest przeznaczona wyłącznie do stosowania dożylnego lub dopęcherzowego.
4.1 PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO Produkt Epirubicin Mylan może być rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5% roztworze glukozy (50 mg/ml) i podany dożylnie. Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.
Stężenie rozcieńczonego roztworu musi wynosić 0,6–2,6 mg/ml.
Wskazane jest wstrzykiwanie czerwonego roztworu, który powinien być klarowny i przejrzysty, przez cewnik infuzji dożylnej 0,9% roztworu NaCl (9 mg/ml) lub 5% glukozy (50 mg/ml) w ciągu maksymalnie 30 minut (w zależności od dawki i objętości infuzji). Igła powinna być umieszczona w żyle w sposób prawidłowy. Ta metoda zmniejsza ryzyko zakrzepicy i wydostania się leku poza żyłę, które mogłyby prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki łącznej i martwicy. W przypadku wydostania się leku poza żyłę należy natychmiast przerwać podawanie leku. Wstrzykiwanie do małych żył i wielokrotne wstrzyknięcia do tej samej żyły mogą prowadzić do stwardnienia żyły.
W przypadku podawania dużych dawek, epirubicynę można stosować w dożylnym bolusie przez 3– 5 minut lub w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.
4.2 PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOPĘCHERZOWEGO
Do podania dopęcherzowego produkt Epirubicin Mylan należy rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) lub jałowej wodzie. Stężenie rozcieńczonego roztworu musi wynosić 0,6- 2,6 mg/ml.
TABELA ROZCIEŃCZEŃ ROZTWORÓW DO WLEWÓW DOPĘCHERZOWYCH
Wymagana dawka epirubicyny
Objętość wstrzyknięcia epirubicyny 2 mg/ml
Objętość rozcieńczalnika – jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) NaCl
Całkowita objętość wlewu dopęcherzowego
30 mg 15 ml 35 ml 50 ml
50 mg 25 ml 25 ml 50 ml
80 mg 40 ml 10 ml 50 ml
5. UTYLIZACJA
Wszelkie niezużyte resztki produktu, materiały używane do przygotowania i podawania produktu lub które stykały się w jakikolwiek sposób z chlorowodorkiem epirubicyny należy zniszczyć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Przypisy