Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Epimedac 2 Mg/ml dla opakowania 1 fiolka (0,01 G/5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-24
Ulotka, Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, Roztwór do wstrzykiwań, 2 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Epimedac, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac
3. Jak podawać lek Epimedac
Epirubicyny1 chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Te niszczące komórki (cytotoksyczne) substancje czynne są stosowane w leczeniu nowotworów.
Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:
W przypadku stosowania do pęcherza moczowego, leku Epimedac nie podaje się, jeśli
Kiedy zachować szczególną ostrożność (należy to omówić z lekarzem), jeśli
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku Epimedac u dzieci.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie:
mogą spowodować zwiększenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
W razie konieczności zaszczepienia pacjenta konieczne jest poinformowanie lekarza przed podaniem szczepionki, że pacjent przyjmuje epirubicynę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – może spowodować wady wrodzone, dlatego należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży. U kobiet w ciąży zgłaszano niekiedy przypadki wiążące epirubicynę z zaburzeniami serca u noworodków i nienarodzonych dzieci, w tym przypadki zgonu płodu. Nie wolno podawać leku Epimedac podczas ciąży, o ile lekarz tego wyraźnie nie zaleci. Należy unikać zachodzenia w ciążę, jeśli kobieta lub jej partner przyjmuje lek Epimedac.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia epirubicyną i przez co najmniej 7 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki. W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę lub partnerkę pacjenta podczas leczenia lekiem Epimedac zaleca się konsultację genetyczną.
Mężczyźni planujący posiadanie potomstwa powinni zasięgnąć porady na temat zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Epimedac.
Pacjentka musi przerwać karmienie piersią przed leczeniem lekiem Epimedac, podczas takiego leczenia i przez co najmniej 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki, ponieważ lek Epimedac może mieć szkodliwy wpływ na dziecko karmione piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Epimedac może powodować nudności i wymioty, które mogą przejściowo zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 0,154 mmol (lub 3,54 mg) sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Różne wielkości opakowań leku Epimedac zawierają następujące ilości sodu:
Fiolka po 5 ml: To opakowanie zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Fiolka po 10 ml: To opakowanie zawiera 35,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka po 25 ml: To opakowanie zawiera 88,55 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 4,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka po 50 ml: To opakowanie zawiera 177,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 8,86% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka po 100 ml: To opakowanie zawiera 354,21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Odpowiada to 17,71% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak podawać lek Epimedac Lek Epimedac podaje się pacjentom wyłącznie pod nadzorem lekarza wyspecjalizowanego w tego rodzaju leczeniu. Przed i podczas leczenia lekiem Epimedac lekarz kontroluje różne parametry laboratoryjne (np. ilość czerwonych krwinek, stężenie kwasu moczowego w krwi, czynność wątroby pacjenta) i będzie uważnie monitorować czynność serca. Monitorowanie czynności serca będzie przeprowadzane również przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Epimedac.
Dawkowanie leku Epimedac zależy od rodzaju choroby, z powodu której pacjent jest leczony, od reakcji organizmu na leczenie i od innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Wielkość dawki leku Epimedac zależy od powierzchni ciała pacjenta. Dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i wagi pacjenta.
Zalecana dawka leku Epimedac wynosi 60-90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek jest podawany jako zastrzyk dożylny, tj. do naczynia krwionośnego (żyły), przez trzy do pięciu minut.
Pacjent otrzyma zastrzyk co trzy tygodnie.
W leczeniu raka drobnokomórkowego płuca podaje się większą dawkę wynoszącą 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, jako zastrzyk dożylny przez trzy do pięciu minut lub w postaci infuzji (kroplówki) trwającej do 30 minut, również co trzy tygodnie.
W leczeniu raka piersi lekarz decyduje o dawkowaniu i postępowaniu.
Dawki zostają zmniejszone w przypadku stwierdzenia u pacjenta małej liczby białych krwinek i płytek krwi, zaburzeń czynności wątroby lub nerek, albo w przypadku stosowania leku razem z innymi lekami cytotoksycznymi.
Lek Epimedac można podawać także bezpośrednio do pęcherza moczowego w celu leczenia powierzchniowego raka pęcherza moczowego lub w celu zapobiegania nawrotowi raka po zabiegu usunięcia nowotworu. Dawkowanie zależy od rodzaju raka pęcherza moczowego.
Aby zapobiec niepożądanemu rozcieńczeniu leku Epimedac przez mocz, pacjent nie powinien przyjmować płynów przez 12 godzin przed zabiegiem.
Pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją przed, podczas i po leczeniu lekiem Epimedac.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Epimedac
W razie podania pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Epimedac, u pacjenta mogą wystąpić objawy, takie jak ciężkie zaburzenia serca, znaczne zmniejszenie liczby krwinek, ciężkie zapalenie błony wyściełającej jamę ustną i żołądek oraz ciężkie zaburzenia krążenia. Występujące działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów stosowanie leku Epimedac zostanie niezwłocznie przerwane i zostanie rozpoczęte leczenie objawów. W razie ciężkich zaburzeń serca może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem specjalizującym się w chorobach serca. W przypadku znacznego zmniejszenia liczby krwinek pacjent może otrzymać transfuzje krwi.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, aby omówić z nim dalsze postępowanie, jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek działania niepożądane.
Przez jeden lub dwa dni po podaniu leku Epimedac mocz może mieć czerwone zabarwienie. Jest to normalne i nie należy się tym niepokoić.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1na 100 osób
Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Epimedac
1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 10 ml zawiera 20 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jedna fiolka po 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku.
Jak wygląda lek Epimedac i co zawiera opakowanie Epimedac jest klarownym, czerwonym roztworem.
Lek jest dostarczany w pojedynczych fiolkach.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Dania Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning Finlandia Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
Epirubicin medac 2 mg/ml injektionsvätska, lösning Niemcy Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung Norwegia Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Polska Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Portugalia Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável Słowacja Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Epimedac można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku
9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.
Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu z fiolki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.
Niezgodności farmaceutyczne
Należy unikać dłuższego kontaktu produktu leczniczego z roztworami o zasadowej wartości pH (w tym z roztworami wodorowęglanu sodu), ponieważ może to doprowadzić do hydrolizy (rozkładu) substancji czynnej. Należy używać tylko rozcieńczalników opisanych poniżej.
Donoszono o niezgodności fizycznej produktu leczniczego z heparyną.
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.
Stabilność w stanie gotowym do użycia Epimedac można rozcieńczyć w aseptycznych warunkach, w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w stanie gotowym do użycia przez 48 godzin w temperaturze 25 ºC, bez dostępu światła.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użycia odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ºC, jeżeli rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:
1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane przez wyszkolony personel w warunkach aseptycznych.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane w obszarze określonym jako aseptyczny.
3. Należy założyć odpowiednie, ochronne rękawiczki jednorazowe, okulary ochronne, fartuch oraz maskę ochronną.
4. Należy stosować środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu zetknięciu się produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy oko przepłukać dużą ilością wody i (lub) roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%).
5. W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.
6. Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1 % chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Należy usunąć wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany poniżej.
7. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.
8. W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itd.) używanych do odtworzenia i (lub) rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Leku EpimedacP Pnie podaje się, jeśli
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Epimedac zawiera sód
Podanie większej niż zalecana dawki leku Epimedac
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023
Przypisy