Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-03-26
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-03-26
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika EMZOK, 5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek EMZOK i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMZOK
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek EMZOK zawiera nebiwolol1, substancję wpływającą na układ sercowo-naczyniowy, należącą do grupy wybiórczych beta-adrenolityków (to znaczy leków selektywnie wpływających na układ krążenia). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca oraz kontroluje siłę skurczu mięśnia sercowego.
Działa również rozszerzająco na naczynia krwionośne, co też wpływa na obniżenie ciśnienia tętniczego.
Lek EMZOK stosowany jest w leczeniu pacjentów z:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EMZOK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca pacjent będzie regularnie kontrolowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3). Nie należy nagle przerywać leczenia, chyba, że jest to wyraźnie zalecone przez lekarza (patrz punkt 3).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować leku EMZOK z następującymi lekami:
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Stosowanie leku EMZOK z jedzeniem i piciem Lek EMZOK może być stosowany w trakcie posiłków.
Nie należy przyjmować leku EMZOK w okresie ciąży i karmienia piersią.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas przyjmowania leku EMZOK.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku EMZOK na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. EMZOK może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których pogorszenie koncentracji mogłoby narazić pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnych obrażeń (np. obsługiwanie maszyn) do momentu całkowitego ustąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.
Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni być świadomi, że lek EMZOK zawiera 142,21 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu (np. jedną szklanką wody). Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dorośli
Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka) na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest obserwowane po 1-2 tygodniach stosowania. W rzadkich przypadkach optymalne działanie może wystąpić dopiero po 4 tygodniach.
Beta-adrenolityki mogą być stosowane w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotychczas, dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe było obserwowane tylko podczas stosowania nebiwololu z hydrochlorotiazydem2 w dawce 12,5-25 mg.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami dotyczącymi nerek zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę (pół tabletki). W razie konieczności, lekarz zwiększy dawkę dobową do 5 mg nebiwololu.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi wątroby nie mogą przyjmować leku EMZOK.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę (pół tabletki). W razie konieczności, lekarz zwiększy dawkę dobową do 5 mg. Pacjentów w wieku powyżej 75 lat lekarz będzie ściśle obserwować podczas leczenia nebiwololem.
Nie zaleca się stosowania leku EMZOK u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia nebiwololem, ponieważ może to prowadzić do przejściowego nasilenia niewydolności serca. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać, o połowę co tydzień.
Leczenie stabilnej, przewlekłej niewydolności serca nebiwololem jest zazwyczaj długoterminowe.
Dawka początkowa wynosi 1,25 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę, aż do uzyskania dawki właściwej dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona po 1-2 tygodniach do 2,5 mg (pół tabletki) na dobę, potem do 5 mg (jedna tabletka) na dobę, a następnie do
10 mg (2 tabletki) na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (dwie tabletki) nebiwololu raz na dobę. Lekarz będzie ściśle obserwować pacjenta przez 2 godziny podczas rozpoczynania leczenia oraz każdorazowego zwiększania dawki.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki, ponieważ dawka dostosowywana jest do potrzeb pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku EMZOK u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi wątroby nie mogą przyjmować leku EMZOK.
Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza, który zadecyduje jaka dawka jest konieczna.
Nie zaleca się stosowania leku EMZOK u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMZOK
W przypadku zażycia przez pacjenta (lub inną osobę) zbyt dużej ilości tabletek lub w przypadku podejrzenia zażycia jakiejkolwiek ilości tabletek przez dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala lub skontaktować się z lekarzem. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania nebiwololu to bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze z możliwością omdleń (niedociśnienie), duszność taka jak w astmie (skurcz oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.
Należy zabrać ze sobą do szpitala lub lekarza ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie, aby było wiadomo, jaki lek został zażyty.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zażyć zaraz po przypomnieniu. Jeśli jednak upłynął dłuższy czas (np. kilka godzin) i zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć nastepną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.
Nie należy przerywać stosowania leku EMZOK bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może spowodować pogorszenie stanu pacjenta; z tego powodu lekarz będzie stopniowo zmniejszać dawkę. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku nasilenia objawów po odstawieniu leku EMZOK lub w przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłaszano następujące działania niepożądane, z przybliżoną częstością występowania:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne zgłaszane niepożądane działania to obrzęk twarzy i gardła oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy to wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek EMZOK
Substancją czynną jest nebiwolol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek EMZOK i co zawiera opakowanie Lek EMZOK to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z rowkami dzielącymi na cztery części z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Polska
Wytwórca Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Węgry Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Nebiphar 5 mg Tabletten Belgia Nebivolol Teva 5 mg tabletten Bułgaria Nebivolol Teva 5 mg tablets Cypr Nebivolol Teva 5 mg Niemcy Nebivolol Teva Generics 5 mg Tabletten Estonia NEBIPHAR Grecja Nebivolol Teva 5 mg Δισκία Hiszpania Nebivolol Teva 5 mg comprimidos EFG Francja NEBIVOLOL TEVA SANTE 5 mg comprimé quadrisécable Węgry Nebivolol-Teva 5 mg tabletta Irlandia Nebivolol Teva 5mg Tablets Włochy Nebivololo Teva Italia 5 mg compresse Litwa NEBIPHAR 5 mg tabletės Luksemburg NebiTeva 5 mg comprimés Łotwa Nebiphar 5 mg tabletes Malta Nebivolol Teva 5 mg Tablets Holandia Nebivolol 5 mg Pharmachemie, tabletten Polska EMZOK Portugalia Nebivolol Lolovi Rumunia Nebivolol Teva 5 mg, comprimate Słowacja Nebivolol Teva 5 mg Wielka Brytania Nebivolol 5 mg tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy