Charakterystyka produktu leczniczego dla Emla Plaster

EMLA PLASTER Charakterystyka Produktu Leczniczego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EMLA PLASTER, 25 mg + 25 mg, plaster leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden plaster leczniczy o powierzchni około 10 cm², zawiera 25 mg lidokainy (Lidocainum) i 25 mg prylokainy (Prilocainum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: makrogologlicerolu hydroksystearynian. Plaster leczniczy EMLA PLASTER składa się z części naklejanej na skórę i folii ochronnej. Powierzchnia kontaktowa krążka nasyconego produktu EMLA PLASTER wynosi około 10 cm2. Emulsja EMLA PLASTER powstała przez zawieszenie substancji oleistej w wodzie. Faza oleista składa się z eutektycznej mieszaniny form zasadowych lidokainy oraz prylokainy w stosunku 1:1. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt EMLA PLASTER jest wskazany do stosowania: • W celu miejscowego znieczulenia skóry: o przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań; o przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry); u osób dorosłych, a także u dzieci i młodzieży. U dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8. 2) Ze względów bezpieczeństwa produkt EMLA PLASTER nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych produktami indukującymi (...)