Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Motti 25 mg/g + 25 mg/g krem
Lidocainum + Prilocainum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Motti i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Motti
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Motti zawiera dwie substancje czynne zwane lidokaina1 i prylokaina. Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających.
Działanie leku Motti polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach skóry. Krem nakłada się na skórę przed wykonaniem zabiegów medycznych. Pomaga to znieść ból skóry; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk.
Dorośli, młodzież i dzieci
Może być stosowany do znieczulania skóry przed:
Dorośli i młodzież
Może być stosowany również:
Zastosowanie kremu Motti na narządy płciowe powinno być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dorośli
Może być stosowany również do znieczulania skóry przed:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Motti należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego stosowania na skórze.
Należy unikać kontaktu leku Motti z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie.
W sytuacji przypadkowego dostania się kremu Motti do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (chlorkiem sodu). Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Nie należy stosować leku Motti na zmienioną chorobowo błonę bębenkową ucha.
Gdy lek Motti stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki w celu oceny skuteczności szczepienia.
U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku Motti.
Skuteczność leku Motti podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Leku Motti nie należy stosować na skórę narządów płciowych (np. penis) lub na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych.
Leku Motti nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2. „Lek Motti a inne leki”).
Leku Motti nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku Motti mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Motti.
W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze sporadycznym stosowaniem leku Motti w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
Substancje czynne leku Motti (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka kobiety. Jednakże ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Motti nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Lek Motti zawiera olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany
Olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany może powodować reakcje skórne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Nie należy stosować leku Motti w następujących obszarach:
Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Membranę ochronną tuby przebija się za pomocą zakrętki tuby.
Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (takimi jak wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze):
Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować i kiedy należy go nałożyć.
Podczas nakładania kremu bardzo istotnym jest, aby dokładnie przestrzegać następujących instrukcji:
1. Wycisnąć porcję kremu z tuby tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on potrzebny na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą). Linia kremu o długości około 3,5 cm z tuby 30 g odpowiada 1 g kremu. Połowa zawartości tuby 5 g odpowiada około 2 g kremu Motti.
Nie wcierać kremu w skórę.
2. Odkleić warstwę papierową z opatrunku.
3. Następnie ostrożnie umieścić opatrunek nad kopczykiem kremu. Nie rozprowadzać kremu pod opatrunkiem.
4. Zdjąć papierowe usztywnienie. Ostrożnie wygładzić krawędzie opatrunku. Następnie pozostawić go na miejscu przez co najmniej 60 minut, jeśli skóra nie została uszkodzona.
Kremu nie należy pozostawiać na dłużej niż 60 minut u dzieci poniżej 3 miesięcy lub dłużej niż
30 minut u dzieci ze swędzącą skórą zwaną „atopowym zapaleniem skóry”. Jeżeli krem stosuje się na narządach płciowych lub wrzodach, można zastosować krótszy czas aplikacji, jak opisano poniżej.
5. Lekarz lub pielęgniarka zdejmą opatrunek i usuną krem bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu medycznego (na przykład przed wkłuciem igły).
Stosowanie na większych obszarach świeżo ogolonej skóry przed wykonaniem zabiegów w warunkach ambulatoryjnych (takich jak usuwanie owłosienia):
Zwykle stosowana dawka to 1 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem. Leku Motti nie należy stosować na obszar świeżo ogolonej skóry większy niż 600 cm2 (600 centymetrów kwadratowych, np. 30 cm na 20 cm) powierzchni. Maksymalna dawka wynosi 60 g.
Stosowanie na skórę przed zabiegami wykonywanymi w warunkach szpitalnych (np. przed przeszczepem skóry pośredniej grubości), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:
Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu „mięczaka”
atopowym zapaleniem skóry”.
Stosowanie na skórę narządów płciowych przed iniekcją leków miejscowo znieczulających
Stosowanie na skórę narządów płciowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze (takimi jak usuwanie brodawek)
Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.
Stosowanie na owrzodzenia kończyn dolnych przed zabiegiem oczyszczenia owrzodzenia lub usunięcia uszkodzonej skóry
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Motti
W przypadku zastosowania większej ilości leku Motti niż zalecona przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę należy niezwłocznie skontaktować się z nimi, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości.
Objawy, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Motti zostały wyszczególnione poniżej. Objawy te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku Motti zgodnie z zaleceniami.
W poważnych przypadkach przedawkowania możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak napady drgawkowe, obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie częstości oddechów, zatrzymanie oddychania oraz nieprawidłowa akcja serca. Te objawy mogą stanowić zagrożenie życia.
W razie jakiekolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku Motti.
W miejscu zastosowania leku Motti może wystąpić łagodna reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych działań lub reakcji podczas stosowania leku Motti należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
Methemoglobinemia, zaburzenie dotyczące krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Motti
Jak wygląda lek Motti i co zawiera opakowanie Motti jest białym delikatnym kremem. Jest pakowany w tuby o pojemności 5 g i 30 g, wewnętrznie pokryte lakierem epoksydowo-fenolowym z zakrętką z PP z przebijakiem.
Wielkości opakowań:
1 tuba x 30 g
1 tuba x 5 g
1 tuba x 5 g z 2 opatrunkami
1 tuba x 5 g z 3 opatrunkami
5 tub x 5 g
5 tub x 5 g z 12 opatrunkami
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Wytwórca Rafarm SA, Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Paiania, Attiki-19002, P.O. Box 37, Grecja Qualimetrix SA
579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi,
Athens, 15343, Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2020 r.
Przypisy