Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Emanera dla opakowania 28 kapsułek blister OPA/Alu/PVC/Alu (20 mg).
Ulotka, Emanera, Kapsułki dojelitowe, twarde, 40 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Emanera, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Emanera, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde esomeprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Emanera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emanera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Emanera
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Emanera zawiera substancję czynną - ezomeprazol, który należy do grupy leków nazywanych
,inhibitorami pompy protonowej”. Działanie tych leków polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Lek Emanera jest wskazany do stosowania w:
Dorośli
W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać lek Emanera w skojarzeniu z antybiotykami w celu:
Lek Emanera przepisywany jest w celu:
Ellisona).
Młodzież w wieku 12 lat i starsza
W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lekarz może przepisać lek Emanera w skojarzeniu z antybiotykami w celu wyleczenia wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori.
Nie należy stosować leku Emanera, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą zanim zastosuje się lek
Emanera.
Przed zastosowaniem leku Emanera, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie:
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Emanera. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
U pacjentów przyjmujących ezomeprazol występowały poważne wysypki skórne (patrz także punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów rodnych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często występują po objawach grypopodobnych, takich jak gorączka, ból głowy, ból ciała. Wysypka może objąć duże części ciała z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry. Jeśli w jakimkolwiek momencie leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Emanera może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza o następujących objawach występujących przed terapią lub w trakcie terapii lekiem
W przypadku stosowania leku Emanera doraźnie, należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy nie ustąpią lub zmienią charakter.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej, takie jak lek Emanera, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Emanera u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków kupowanych bez recepty. Lek Emanera może wchodzić w interakcje z niektórymi innymi lekami oraz inne niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Emanera.
Nie należy stosować leku Emanera równocześnie z następującym lekiem:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
W razie jednoczesnego przyjmowania amoksycyliny1 i klarytromycyny oraz leku Emanera w leczeniu wrzodów wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori, niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach.
Emanera z jedzeniem i piciem Lek Emanera może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Emanera.
Brak danych dotyczących przenikania leku Emanera do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego, nie należy przyjmować leku Emanera w czasie karmienia piersią.
Jest mało prawdopodobne, by lek Emanera wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Jednakże niezbyt często lub rzadko mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD):
Po wyrównaniu objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie leku doraźnie w dawce do 20 mg na dobę.
Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:
Leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):
Zapobieganie wrzodom żołądka podczas terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ):
Przedłużone leczenie po zapobieganiu ponownemu krwawieniu z wrzodów za pomocą dożylnie podawanego ezomeprazolu:
Leczenie nadmiaru kwasu w żołądku wywołanego przez guz w trzustce (zespół Zollingera-
Młodzież w wieku 12 lat i starsza
Leczenie zgagi wywołanej chorobą refluksową przełyku (GERD):
Leczenie choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem Helicobacter pylori i zapobieganie nawrotom choroby:
Zawsze należy zamieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Emanera u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emanera
W razie zastosowania większej dawki leku Emanera niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Emanera i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Powyższe działania niepożądane występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka" lub "reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi".
Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi).
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W bardzo rzadkich przypadkach, lek Emanera może niekorzystnie wpływać na białe krwinki, prowadząc do niedoboru odporności. W razie wystąpienia zakażeń, z takimi objawami jak gorączka z bardzo złym samopoczuciem, lub gorączka z oznakami zakażenia miejscowego, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub też trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badań krwi wykluczających agranulocytozę (niedobór białych krwinek). Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku.
Nie należy niepokoić się powyższym wykazem działań niepożądanych. Żadne z nich może się nie pojawić.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po skrócie
,EXP’’. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Nr serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PE + środek pochłaniający wilgoć/Aluminium:
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Emanera
Jak wygląda lek Emanera i co zawiera opakowanie
20 mg: jasnoróżowe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego.
40 mg: różowawe kapsułki dojelitowe, twarde. Kapsułka zawiera peletki koloru białego do prawie białego.
Opakowania: 7, 14, 28, 56, 60, 84 lub 90 kapsułek w blistrach, w pudełku tekturowym
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Nazwa leku Austria, Dania, Finlandia, Islandia,
Norwegia Esomeprazol Krka Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia,
Słowacja Emanera
Węgry 20 mg: Emozul Control
40 mg: Emanera Estonia, Łotwa, Litwa Escadra
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.12.2023
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Podawanie przez sondę do żołądka (≥16 rozmiaru w skali French)
1. Otworzyć kapsułkę i włożyć peletki do odpowiedniej strzykawki. Napełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza.
W przypadku stosowania niektórych rodzajów sondy należy wymieszać peletki z 50 ml wody, aby uniknąć zatkania nimi sondy.
2. Niezwłocznie po dodaniu wody należy potrząsnąć strzykawką, aby peletki wymieszały się równomiernie.
3. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do góry i sprawdzić czy nie jest ona zatkana.
4. Połączyć końcówki sondy i strzykawki, trzymając strzykawkę skierowaną do góry.
5. Należy potrząsnąć strzykawką i odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu.
Natychmiast podać 5 do 10 ml do sondy. Po podaniu należy odwrócić strzykawkę końcówką do góry i wstrząsnąć (należy trzymać strzykawkę końcówką do podawania do góry tak, aby uniknąć jej zatkania).
6. Należy odwrócić strzykawkę końcówką do podawania do dołu i natychmiast podać kolejne 5 do 10 ml do sondy. Należy powtarzać te czynności aż strzykawka będzie pusta.
7. Jeśli to konieczne, napełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć czynność opisaną w punkcie 5 tak, aby usunąć osad, który mógł pozostać w strzykawce. W przypadku stosowania niektórych rodzajów sond, może być konieczne dodanie 50 ml wody.
Przypisy