Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Aflegan dla opakowania 10 ampułek (15 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Aflegan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aflegan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Aflegan zawiera substancję czynną ambroksolu1 chlorowodorek - lek mukolityczny. Lek ten zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport, a dzięki temu ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Aflegan stosuje się w zapobieganiu powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po operacjach.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aflegan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas stosowania leku Aflegan należy zachować ostrożność:
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Aflegan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po podaniu leku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny (ewentualnie wydzielina powinna być odessana).
Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Aflegan z jedzeniem i piciem Lek Aflegan można stosować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Aflegan w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Aflegan w okresie karmienia piersią.
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Aflegan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Aflegan zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli: 15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na dobę.
U pacjentów z niewydolnością nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami.
Sposób podawania: Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Lek można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztworze glukozy3, fruktozy2, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie Ringera.
Leku Aflegan nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 6,2, gdyż może to spowodować zmętnienie i strącanie się osadu wolnej zasady – ambroksolu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aflegan
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Aflegan mogą wystąpić objawy wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. Należy wówczas bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaleca się leczenie objawowe.
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Aflegan nie wywołuje niekorzystnych skutków poza możliwością nasilenia zastoju śluzu w oskrzelach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość wyżej wymienionych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Aflegan
Jak wygląda lek Aflegan i co zawiera opakowanie Lek Aflegan ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego roztworu.
W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Oranżowe ampułki OPC mają biały punkt ceramiczny i czerwony pierścień identyfikacyjny.
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ambroksol