Charakterystyka produktu leczniczego dla Eligard 45 mg

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eligard 45 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ampułko-strzykawka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 45 mg octanu leuproreliny, co odpowiada 41,7 mg leuproreliny (Leuprorelinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Eligard 45 mg jest wskazany w leczeniu hormonozależnego, zaawansowanego raka gruczołu krokowego oraz, w połączeniu z radioterapią, w leczeniu hormonozależnego raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego i hormonozależnego raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli mężczyźni Eligard 45 mg powinien być stosowany pod nadzorem personelu służby zdrowia o odpowiednim doświadczeniu w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie. Eligard 45 mg stosuje się w postaci podskórnego wstrzyknięcia co sześć miesięcy. Z reguły terapia zaawansowanej postaci raka gruczołu krokowego produktem Eligard 45 mg jest długotrwała i nie należy jej przerywać z chwilą uzyskania remisji lub poprawy. Eligard 45 mg może być stosowany w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym w połączeniu z radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego oraz miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego. Odpowiedź na leczenie (...)