Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Edluar, 5 mg, tabletki podjęzykowe
Edluar, 10 mg, tabletki podjęzykowe
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Edluar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Edluar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Edluar
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Edluar w tabletkach jest lekiem nasennym, którego działanie polega na wywoływaniu w mózgu uczucia senności. Lek może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu ciężkich przypadków bezsenności u dorosłych, która uniemożliwia normalne funkcjonowanie lub powoduje skrajne wyczerpanie. Bezsenność to stan wywołany problemami z zasypianiem lub nieprawidłowym przebiegiem snu.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Edluar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”)
Następnego dnia po przyjęciu leku Edluar, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Ryzyko jest większe u osób, u których w przeszłości stwierdzono uzależnienie od substancji psychoaktywnych z nadużywaniem alkoholu, substancji psychoaktywnych lub leków. Jednakże, możliwy jest rozwój uzależnienia u osób przyjmujących lek w dawkach zazwyczaj stosowanych w leczeniu, u których nie występują takie czynniki ryzyka, jak nadużywanie w przeszłości alkoholu lub leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Edluar może wpływać na skuteczność i (lub) działania niepożądane innych leków. W przypadku planowanej operacji w znieczuleniu ogólnym należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych lekach.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe następnego dnia, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem1, dezypraminą, fluoksetyną2, sertraliną3 i wenlafaksyną4, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani cyprofloksacyną.
Edluar może nasilić działanie leków rozluźniających mięśnie.
Ryfampicyna5, lek stosowany w gruźlicy, może osłabić działanie leku Edluar.
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Edluar ze względu na możliwość nasilenia działania uspokajającego.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Edluar nie powinien być przyjmowany w ciąży, zwłaszcza w okresie pierwszych trzech miesięcy. Jeśli w nagłych przypadkach ze względów medycznych Edluar przyjmowany jest w późnym okresie ciąży lub w trakcie porodu, u dziecka można spodziewać się obniżenia temperatury ciała, wiotkości mięśni i problemów z oddychaniem. Po porodzie mogą też wystąpić u niego objawy odstawienne wynikające z uzależnienia fizycznego.
Nie należy karmić dziecka piersią, ponieważ niewielkie ilości zolpidemu mogą przenikać do pokarmu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Edluar wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Edluar (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Edluar, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletkę należy umieścić pod językiem i zaczekać, aż całkowicie się rozpuści. Ze względu na szybkie działanie leku Edluar należy przyjmować tuż przed udaniem się na spoczynek albo leżąc w łóżku. Nie należy przyjmować leku Edluar podczas posiłku ani w krótkim czasie po spożyciu posiłku.
Dorośli: Zalecana dawka leku Edluar wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Edluar należy przyjmować:
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65. roku życia) lub osłabieni: zalecana dawka wynosi 5 mg.
Nie należy podawać dawki większej niż zalecana.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu tej dawki do 10 mg, jeśli uzna to za bezpieczne.
Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinny przyjmować leku Edluar.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: Edluar nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18. roku życia.
Jeśli po upływie kliku tygodni lek nie działa równie skutecznie jak na początku leczenia, należy zgłosić się do lekarza, gdyż konieczne może być dostosowanie dawki.
Lek należy podawać możliwie najkrócej. Zazwyczaj czas leczenia waha się od kilku dni do dwóch tygodni. Leczenie trwa maksymalnie cztery tygodnie, włącznie z okresem stopniowego odstawiania leku.
Lekarz prowadzący wybierze odpowiedni schemat stopniowego odstawiania leku w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. W pewnych sytuacjach może być konieczne przyjmowanie leku Edluar dłużej niż przez 4 tygodnie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Edluar
W przypadku zażycia dużej ilości tabletek w tym samym czasie albo podejrzenia połknięcia przez dziecko jakichkolwiek tabletek należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pojemnik i wszelkie pozostałości tabletek. Pomocy medycznej należy szukać z osobą towarzyszącą. W przypadku przedawkowania leku bardzo szybko może nasilać się senność, przy czym po zażyciu dużych dawek istnieje prawdopodobieństwo śpiączki lub nawet zgonu.
W przypadku pominięcia dawki tuż przed udaniem się na spoczynek i przypomnienia sobie w nocy o konieczności zażycia leku, pominiętą dawkę należy przyjąć tylko wówczas, gdy wciąż możliwych jest 8 godzin nieprzerwanego snu. Jeśli nie ma takiej możliwości, kolejną dawkę należy przyjąć przed snem następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Lek należy odstawiać stopniowo, gdyż inaczej objawy leczonego zaburzenia mogą nawrócić z większym niż wcześniej nasileniem (bezsenność „z odbicia”). Możliwe jest także pojawienie się lęku, niepokoju psychoruchowego i zmian nastroju. Działania te z czasem ustąpią.
W przypadku rozwoju fizycznego uzależnienia od leku Edluar nagłe przerwanie leczenia spowoduje wystąpienie takich działań niepożądanych jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój psychoruchowy, dezorientacja, drażliwość i bezsenność. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się inne objawy, takie jak nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, wyjątkowe wyostrzenie słuchu i bolesna nadwrażliwość na dźwięki, omamy, drętwienie i mrowienie kończyn, odrealnienie (wrażenie nierzeczywistości otaczającego świata), depersonalizacja (uczucie oddzielenia umysłu od ciała) albo napady padaczkowe (gwałtowne drgawki). Objawy te mogą także wystąpić między kolejnymi dawkami, zwłaszcza gdy dawki są duże.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej zdarzeń należy przerwać przyjmowanie leku Edluar i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
Należy powiadomić lekarza, jeśli pojawi się lub nasili którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):
Ryzyko niepamięci jest większe w przypadku podawania leku w większych dawkach. Ryzyko niepamięci zmniejsza się, gdy można pacjentowi zapewnić 8 godzin nieprzerwanego snu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000):
Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności umieszczonej na etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Edluar
Substancją czynną leku jest zolpidemu winian.
Edluar, 5 mg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg zolpidemu winianu.
Edluar, 10 mg:
Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Pozostałe składniki leku to mannitol, celuloza mikroksystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sacharyna sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Edluar i co zawiera opakowanie
Edluar, 5 mg:
Lek ma postać białych, okrągłych, płaskich tabletek o skośnie ściętych brzegach i średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „V”.
Edluar, 10 mg:
Lek ma postać białych, okrągłych, płaskich tabletek o skośnie ściętych brzegach i średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „X”.
Lek dostępny jest w blistrach zawierających po 10, 14, 20, 28, 30, 100 i 150 tabletek podjęzykowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy
Wytwórca Recipharm Stockholm AB
Bränningevägen 12
120 54 Årsta
Szwecja Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
136 50 Jordbro
Szwecja MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MEDA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39A 02-672 Warszawa tel.: 22-697-71-00, faks: 22-697-71-01 e-mail: meda@meda.pl
Produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irelandia, Włochy, Łotwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Edluar Belgia, Luksemburg: Zolpeduar
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupropion
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina