Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-08-02
lek na receptę, tabletki podjęzykowe, zolpidem
, Meda
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Charakterystyki produktu Edluar dla opakowania 10 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-08-02
Edluar SPC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Edluar, 5 mg, tabletki podjęzykowe Edluar, 10 mg, tabletki podjęzykowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Edluar, 5 mg: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg zolpidemu winianu. Edluar, 10 mg: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg zolpidemu winianu. Edluar, 5 mg: Biała, okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach i średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „V”. Edluar, 10mg: Biała, okrągła, płaska tabletka o skośnie ściętych brzegach i średnicy około 7,5 mm, z wytłoczonym po jednej stronie symbolem „X”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych. Tabletek Edluar nie należy przyjmować podczas posiłku ani tuż po posiłku (patrz punkt 5.2). 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na zolpidemu winian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby. Dawka niewywierająca żadnego wpływu wynosiła 20 mg w przeliczeniu na kg m.c. na dobę (około 24-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na mg/m2). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Edluar ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi od 80 do 200 ng/ml. Maksymalne stężenie w osoczu tabletek podjęzykowych (...)