Charakterystyka produktu leczniczego dla Dutasteride Teva Pharma

Microsoft Word - Dutasteride_Teva_Pharma _SPC 2014 08 22 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dutasteride Teva Pharma, 0,5 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu. Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dutasteryd można stosować w monoterapii lub razem z tamsulosyną (0,4 mg), produktem blokującym receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): Zalecana dawka produktu Dutasteride Teva Pharma to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie, raz na dobę. 4.3 Przeciwwskazania Produkt Dutasteride Teva Pharma jest przeciwwskazany: - u kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). - u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5α reduktazy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W obydwu badaniach, częstość występowania niewydolności serca była mała (≤1%) i różniła się między badaniami (patrz punkt 5.1). Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz diagnostykę raka gruczołu krokowego: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dutasteride Teva Pharma należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania wykrywające (...)