Charakterystyka produktu leczniczego dla Durogesic

1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Durogesic, 12 g/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 25 g/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 50 g/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 75 g/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 100 g/h, system transdermalny, plaster 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Moc (µg/h) Wielkość plastra (cm 2 ) Zawartość fentanylu w plastrze (mg) Durogesic 121 5,25 2,1 Durogesic 25 10,5 4,2 Durogesic 50 21,0 8,4 Durogesic 75 31,5 12,6 Durogesic 100 42,0 16,8 1 Najmniejszą moc określa się jako 12 µg/h (choć rzeczywista dawka wynosi 12,5 µg/h) w celu odróżnienia jej od dawki 125 µg/h, którą można zalecić przy zastosowaniu kilku plastrów. Produkt Durogesic jest półprzezroczystym, prostokątnym plastrem z zaokrąglonymi rogami. Każdy plaster ma następujące kolorowe nadruki: Durogesic 12 µg/h Każdy plaster ma powierzchnię 5,25 cm2 i ma nadrukowaną pomarańczową obwódkę i napis „DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”. Durogesic 25 µg/h Każdy plaster ma powierzchnię 10,5 cm2 i ma nadrukowaną czerwoną obwódkę i napis „DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”. Durogesic 50 µg/h Każdy plaster ma powierzchnię 21,0 cm2 i ma nadrukowaną zieloną obwódkę i napis „DUROGESIC 50 µg fentanyl/h”. Durogesic 75 µg/h Każdy plaster ma powierzchnię 31,5 cm2 i ma nadrukowaną niebieską obwódkę i napis „DUROGESIC 75 (...)