Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Dawka:
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DOZOX
4 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
l. Co to jest lek DOZOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOZOX
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek DOZOX należy do grupy leków zwanych lekami alfa-adrenolitycznymi. Leki te rozszerzają naczynia krwionośne powodując zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
DOZOX jest również antagonistą receptorów alfa1-adrenergicznych znajdujących się w gruczole krokowym i pęcherzu moczowym. Zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu i poprawia wyniki badań urodynamicznych (dotyczących przepływu moczu).
Lek DOZOX jest stosowany w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku DOZOX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Jeśli pacjent poddaje się operacji chirurgicznej z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki oka), należy przed zabiegiem poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku DOZOX.
Lek DOZOX może powodować powikłania w trakcie operacji, z którymi lekarz poradzi sobie, jeśli jest na nie przygotowany.
Nie zaleca się stosowania doksazosyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ dotychczas nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.
Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku DOZOX jeśli pacjent przyjmuje poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku DOZOX:
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez:
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy2, efedryny3, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze oraz naczynia krwionośne. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna1), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny4, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny5.
Podczas podawania doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, lekami beta-adrenolitycznymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy), lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.
Niektórzy pacjenci, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia pustki w głowie, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi wywołanym szybką zmianą pozycji przy siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać takie objawy podczas przyjmowania leków stosowanych w zaburzeniach erekcji (impotencja) z lekami alfa-adrenolitycznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów, pacjent powinien przyjąć normalną dawkę dobową leku alfa-adrenolitycznego zanim przyjmie lek na zaburzenie erekcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie doksazosyny nie było oceniane u kobiet w ciąży.
Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę, zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona, szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nadciśnienie tętnicze
Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. Zależnie od skuteczności po 1 do 2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę. Taka dawka jest również utrzymywana przez 1 do 2 tygodni. W razie konieczności dawka może być dalej zwiększana do 4 mg lub 8 mg na dobę, do czasu osiągnięcia pożądanego zmniejszenia ciśnienia krwi.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. – 8. rano 1 mg doksazosyny dzień 9. – 14. rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawka początkowa wynosi 1 mg na dobę w jednorazowej dawce. W razie potrzeby po 1 do
2 tygodni lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg doksazosyny na dobę. Jeśli po l do 2 tygodni nie osiągnięto zadowalającego efektu, dawka może być zwiększona do 4 mg na dobę.
W niektórych przypadkach dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 8 mg na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1. – 8. 1 mg doksazosyny raz na dobę dzień 9. – 14. 2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.
Stosując lek DOZOX, 4 mg, tabletki nie jest możliwe uzyskanie dawki 1 mg doksazosyny.
Z tego względu w przypadku, gdy wymagane jest użycie dawki 1 mg, należy zastosować inne leki z odpowiednią dawką doksazosyny.
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOZOX
Po przedawkowaniu może wystąpić niedociśnienie tętnicze. W przypadku zażycia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Zależnie od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Ponieważ doksazosyna wiąże się z białkami w 98% dializa, jako metoda leczenia przedawkowania, nie jest wskazana.
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku kolejną tabletkę należy przyjąć dopiero następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem DOZOX może dojść do nawrotu dolegliwości występujących przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego nie należy gwałtownie przerywać leczenia.
Dawka powinna być zmniejszana stopniowo przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)
zakażenia układu oddechowego, zapalenie oskrzeli, duszność
zakażenia układu moczowego, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu), odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częste oddawanie moczu
senność, osłabienie
uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
niskie ciśnienie krwi, niedociśnienie ortostatyczne
bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności
ból pleców, bóle mięśni
ból w klatce piersiowej
zaburzenia akomodacji
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, zaburzenia częstości oddawania moczu
zapalenie stawów (dna moczanowa), bóle stawów
pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość, chwiejność emocjonalna, apatia
zmniejszona wrażliwość na dotyk, omdlenia, drżenie
zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt (anoreksja), pragnienie
wysypka skórna
zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, wymioty
dławica piersiowa, zawał serca
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
niezdolność osiągnięcia erekcji
łzawienie, światłowstręt
zapalenie gardła
nagłe zaczerwienienie twarzy
małe stężenie potasu w surowicy
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
obrzęk krtani
oddawanie moczu w objętości większej niż zwykle
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
mała liczba białych krwinek, mała liczba płytek krwi, anemia
wolne bicie serca, nieregularne bicie serca
zapalenie wątroby, zablokowanie przepływu żółci, żółtaczka
pokrzywka, wypadanie włosów, wysypka wywołana plamieniem podskórnym (plamica), przeczulica
zaburzenia w oddawaniu moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu
zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu
długo utrzymujący się, bolesny wzwód prącia. Należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej.
sztywność mięśni, uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach, osłabienie mięśni, kurcze mięśni
koszmarne sny, utrata pamięci
obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)
podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka (zespół wiotkiej tęczówki). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: ,,EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek DOZOX
Jedna tabletka leku DOZOX zawiera 4,85 mg doksazosyny mezylanu, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
Jak wygląda lek DOZOX i co zawiera opakowanie Lek DOZOX występuje w postaci podłużnych, białych tabletek, z linią podziału oraz oznakowaniem
D” „4" wytłoczonym po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Wielkości opakowań: 20, 30 lub 90 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria
Wytwórca TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34 31-536 Kraków, Polska tel: +48 12 262 32 36 e-mail: krakow@pluspharma.eu
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/dopamine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/efedryna