Oryginalna ulotka dla Dotigen

20120312_Dotigen_PIL_final ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dotigen, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum + Timololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dotigen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dotigen

3. Jak stosować lek Dotigen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dotigen

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DOTIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Dotigen stanowi połączenie dwóch leków: dorzolamidu i tymololu¹.

• Dorzolamid należy do grupy leków, zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Tymolol należy do grupy leków, zwanych „beta-blokerami”.

Lek Dotigen stosowany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą w przypadku, gdy leczenie kroplami do oczu zawierającymi tylko beta-bloker jest niewystarczające.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTIGEN

Kiedy nie stosować leku Dotigen

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników roztworu,
• jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego, taką jak astma, występująca obecnie lub w przeszłości, lub pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub występowała u niego w przeszłości kamica nerkowa,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia pH krwi (równowagi kwasowo-zasadowej),
• jeśli u pacjenta występują pewne choroby serca, w tym niektóre zaburzenia rytmu serca, powodujące nieprawidłowo wolną czynność serca lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli pacjent przypuszcza, że którykolwiek z wymienionych stanów go dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Dotigen.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dotigen

Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba serca, lekarz może zalecić kontrolowanie częstości rytmu serca i innych objawów choroby w trakcie stosowania leku Dotigen.

Należy powiedzieć lekarzowi o obecnych lub występujących w przeszłości zaburzeniach wątroby, o występującym osłabieniu mięśni lub rozpoznaniu miastenii.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę lub inne choroby płuc, dławicę Prinzmetala (bóle w klatce piersiowej podczas spoczynku), inne choroby serca (w tym niektóre zaburzenia rytmu serca, powodujące nieprawidłowo wolną czynność serca lub ciężką niewydolność serca), zaburzenia krążenia, niskie ciśnienie tętnicze, cukrzycę lub hipoglikemię (niskie stężenie cukru we krwi), choroby tarczycy oraz jakiekolwiek uczulenie na przyjmowane leki.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi zapalenie spojówek (zaczerwienienie i podrażnienie oka [oczu]), obrzęk gałki ocznej lub powiek, wysypka skórna lub uczucie swędzenia w oku lub wokół oka. Takie objawy mogą być wynikiem reakcji alergicznej lub być działaniem niepożądanym leku Dotigen (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Należy powiedzieć lekarzowi o zakażeniu lub urazie gałki ocznej, zabiegu chirurgicznym w obrębie oka, wystąpieniu innych reakcji lub o nasileniu objawów.

Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, ważne jest, aby usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem, ponieważ środek konserwujący, chlorek benzalkoniowy, może zmienić zabarwienie soczewek kontaktowych.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem (nawet u dentysty) należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Dotigen, ponieważ zastosowanie środka znieczulającego może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie dotyczące stosowaniu leku Dotigen u niemowląt i dzieci jest ograniczone.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W badaniach, w których stosowano produkt Dotigen, działanie leku u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych pacjentów było podobne.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe, stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego lub leki stosowane w chorobach serca, takie jak leki blokujące kanał wapniowy, beta-blokery lub digoksyna,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w celu leczenia zaburzeń lub nierównego rytmu serca, takie jak chinidyna lub digoksyna,
• jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, zawierające beta-bloker,
• jeśli pacjent stosuje inny inhibitor anhydrazy węglanowej, taki, jak acetazolamid. Leki takie mogą być przyjmowane doustnie, w postaci kropli do oczu lub w inny sposób,
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w leczeniu depresji lub innych chorób,
• jeśli pacjent przyjmuje leki parasympatykomimetyczne, przepisywane w celu ułatwienia oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne to również pewien typ leków, stosowanych czasami w celu przywrócenia prawidłowych ruchów jelit,
• jeśli pacjent przyjmuje pochodne opioidowe, takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich bólów lub stosuje duże dawki aspiryny. Chociaż brak jest danych, że dorzolamidu chlorowodorek wchodzi w interakcje z aspiryną, znane jest występowanie interakcji aspiryny z niektórymi innymi lekami podobnymi do dorzolamidu chlorowodorku, przyjmowanymi doustnie,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub wysokiego stężenia cukru we krwi,
• jeśli pacjent przyjmuje epinefrynę (adrenalinę).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Dotigen podczas ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Dotigen.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Dotigen może powodować u niektórych pacjentów działania niepożądane, takie jak pogorszenie ostrości widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, używać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Dotigen Lek Dotigen zawiera środek konserwujący benzalkoniowy chlorek.

• Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienia oczu
• Benzalkoniowy chlorek zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DOTIGEN

Lek Dotigen należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali właściwe dawkowanie i czas trwania leczenia.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu razem z lekiem Dotigen, należy odczekać co najmniej 10 minut pomiędzy zastosowaniem leku Dotigen i innego leku.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia się z lekarzem. Jeżeli pacjent musi przerwać leczenie, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie należy dotykać końcówką pojemnika do oka lub obszarów wokół oka. Może ona być zanieczyszczona bakteriami, co może spowodować zakażenie gałki ocznej, prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby zapobiec zanieczyszczeniu pojemnika, należy unikać kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania – nie należy powiększać otworu w końcówce kroplomierza.

Sposób użycia:

Zaleca się umycie rąk przed podaniem kropli do oczu.

Podanie kropli do oka może być łatwiejsze, jeśli czynność tę wykona się przed lustrem.

1. Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny znajdujący się na szyjce butelki jest nieuszkodzony. W nieotwieranej butelce szczelina występująca pomiędzy butelką a zakrętką jest prawidłowa.

2. Zdjąć zakrętkę butelki.

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną

4. Należy odwrócić butelkę i nacisnąć, tak aby do oka dostała się jedna kropla, zgodnie z zaleceniem lekarza. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI

5. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli jest to wskazane, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.

6. Natychmiast po użyciu nałożyć zakrętkę i zamknąć butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dotigen

Ważne jest, aby przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza. W razie podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki, może wystąpić złe samopoczucie, na przykład zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub spowolnienie rytmu pracy serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dotigen Lek Dotigen należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie pominięcia dawki, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli zbliża się czas podania następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do zwykłego schematu stosowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dotigen

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Dotigen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Dotigen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy uczulenia, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub w przełykaniu.

Po zastosowaniu leku Dotigen mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

Uczucie pieczenia i kłucia w oczach, zmiana odczuwania smaku

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób):

Zaczerwienienie oka i wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu) oraz podrażnienie powierzchni oka (oczu), obrzęk i (lub) podrażnienie oka lub wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku (nadżerki na rogówce), zmniejszenie wrażliwości rogówki (nieodczuwanie ciała obcego w oku i nieodczuwanie bólu), ból oka, suchość oczu, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie), nudności i zmęczenie.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, niewyraźne widzenie, (niekiedy po przerwaniu podawania leku, stosowanego w celu rozszerzenia źrenic), wolna czynność serca, omdlenie, niestrawność i kamica nerkowa (często objawiająca się rozdzierającym, kurczowym bólem w dole pleców i (lub), pachwinie lub brzuchu).

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób):

Toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), uczucie mrowienia i drętwienia rąk lub stóp, trudności w zasypianiu, koszmary nocne, utrata pamięci, osłabienie mięśni, zmniejszenie popędu płciowego, udar mózgu, przejściowa krótkowzroczność, ustępująca po przerwaniu leczenia, gromadzenie się płynu pod siatkówką oka (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym), opadanie powieki, podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia), zmniejszenie ciśnienia w oku, dzwonienie w uszach, niskie ciśnienie tętnicze, nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (szybszy i (lub) nieregularny rytm serca), zawał serca, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, obrzęk lub ochłodzenie dłoni i stóp oraz zmniejszony przepływ krwi w obrębie rąk i nóg, kurcze mięśni nóg i (lub) ból nóg przy chodzeniu (tzw. chromanie), duszność, uczucie utraty tchu, katar lub uczucie zatkania nosa, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, łuszczyca lub zaostrzenie łuszczycy, choroba Peyroniego (mogąca powodować skrzywienie prącia), uczucie osłabienia (zmęczenia), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach możliwe wystąpienie obrzęku warg, oczu, jamy ustnej, rzadko świszczący oddech.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, szczególnie jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek zmiany (zaburzenia) widzenia podczas stosowania leku Dotigen po zabiegu okulistycznym.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOTIGEN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Dotigen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz na kartoniku po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leku Dotigen można używać w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Należy zatem wyrzucić butelkę po 4 tygodniach od jej pierwszego otwarcia, nawet, gdy pozostaje w niej pewna ilość roztworu. Aby o tym pamiętać, należy zapisać datę otwarcia na tekturowym pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Dotigen

• Substancjami czynnymi leku są dorzolamid i tymolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (jako 22,6 mg dorzolamidu chlorowodorku) i 5 mg tymololu (jako 6,83 mg tymololu maleinianu).
• Inne składniki leku to mannitol (E 421), hydroksyetyloceluloza, benzalkoniowy chlorek, roztwór (jako środek konserwujący), sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524) do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dotigen i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postać jałowego, przejrzystego, lekko lepkiego, bezbarwnego, wodnego roztworu kropli do oczu.

Lek Dotigen dostępny jest w białej, nieprzezroczystej butelce z polietylenu o średniej gęstości, ze szczelnie zamkniętą końcówką kroplomierza z polietylenu o małej gęstości oraz z zakrętką z polietylenu o dużej gęstości, zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym, zawierającej 5 ml roztworu kropli do oczu.

Wielkości opakowań: 1, 3 lub 6 butelek o pojemności 5 ml.

Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca

Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/timolol