Charakterystyka produktu leczniczego dla Dotigen

20120312_Diotigen_SmPC_final 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dotigen, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu). Substancja pomocnicza: każdy ml kropli do oczu zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Dotigen wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy monoterapia podawanym miejscowo lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawka wynosi jedną kroplę produktu Dotigen do chorego oka (oczu) (do worka spojówkowego) dwa razy na dobę. 2 Należy poinformować pacjenta o prawidłowym postępowaniu z kroplami do oczu Dotigen. 4.3 Przeciwwskazania Produkt Dotigen jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, • bradykardią zatokową, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, • ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną, • nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne, bądź którykolwiek składnik preparatu. Z uwagi na zawartość (...)