Diprogenta, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Diprogenta (0,64 mg + 1 mg)/g, maść

Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diprogenta i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprogenta

3. Jak stosować lek Diprogenta

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diprogenta

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diprogenta i w jakim celu się go stosuje

Właściwości leku Diprogenta wynikają z działania substancji czynnych: dipropionianu betametazonu i gentamycyny.

Dipropionian betametazonu należy do leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego.

Wskazania Lek Diprogenta w postaci maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę.

Do chorób tych należą: łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry (toksyczne zapalenie skóry), atopowe zapalenie skóry (wyprysk dziecięcy, alergiczne zapalenie skóry), neurodermit (przewlekły liszaj prosty), liszaj płaski, wyprysk (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk skóry rąk, wypryskowe zapalenie skóry), wyprzenia, odparzenia, nagły, odczynowy wysiew pęcherzyków na dłoniach i stopach (potówki), łojotokowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym, plamica na tle zastoju żylnego.

Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców¹ (grupy A: β-hemolizujące, α- hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa,

Aerobacter aerogenes, Escherichia coli², Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprogenta

Kiedy nie stosować leku Diprogenta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dipropionian betametazonu lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka) i grzybiczych zakażeniach skóry;
• w pierwotnych bakteryjnych zakażeniach skóry;
• w trądziku różowatym; - w trądziku pospolitym;
• na rany, na uszkodzoną skórę;
• w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• długotrwale;
• u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprogenta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub zakażenia podczas leczenia, należy przerwać stosowanie leku Diprogenta i skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i na inne antybiotyki aminoglikozydowe.

Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe.

Leku Diprogenta nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe.

Wchłanianie dipropionianu betametazonu i gentamycyny przez skórę zwiększa się po użyciu opatrunków zamkniętych (np. pieluchy).

Podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (jak uszkodzenie słuchu, nerek, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego powodu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków zamkniętych.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U dzieci częściej niż u dorosłych występowało zahamowanie czynności osi podwzgórze- przysadkanadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego (np. wypukłe ciemiączko, bóle głowy).

Lek Diprogenta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży.

Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.

Lekarz podejmie decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki i działanie niepożądane u dziecka.

W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku na skórę piersi.

W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i (lub) unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych o wpływie leku Diprogenta na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Diprogenta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Cienką warstwę leku Diprogenta zwykle nakłada się na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

W leczeniu podtrzymującym u niektórych pacjentów, lekarz może zadecydować o rzadszym stosowaniu leku.

Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po trzech-czterech tygodniach nie nastąpi poprawa, lekarz zweryfikuje diagnozę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

U dzieci w wieku powyżej 2 lat nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diprogenta

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leku może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza, wtórną niedoczynność nadnerczy, wystąpienie działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga oraz prowadzić do rozwoju szczepów bakterii niewrażliwych na gentamycynę i uszkodzenia słuchu i nerek.

Pominięcie zastosowania leku Diprogenta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Diprogenta bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) obserwowano działania niepożądane; należą do nich nadwrażliwość i odbarwienie skóry.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, zwłaszcza pod opatrunkiem zamkniętym (np.

pieluchą), obserwowano następujące działania niepożądane: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość gentamycyny w leku, może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Podczas stosowania kortykosteroidów obserwowano nieostre widzenie (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diprogenta

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności mija 3 miesiące po pierwszym otwarciu tuby.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diprogenta

• Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i gentamycyna. Każdy gram maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu) i 1 mg gentamycyny (w postaci gentamycyny siarczanu).
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, wazelina biała.

Jak wygląda lek Diprogenta i co zawiera opakowanie Lek Diprogenta ma postać maści.

Dostępne opakowanie:

Tuba aluminiowa z membraną, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku zawierająca 15 g.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu: Organon Biosciences S.R.L.

Strada Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Clădirea 2

Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bukareszt, Rumunia

Wytwórca:

Schering – Plough Labo. NV

Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Importer równoległy: Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Przepakowano w: Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.

ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Rumunii, kraju eksportu: 1788/2009/01

Numer pozwolenia na import równoległy: 433/22

Data zatwierdzenia ulotki: 14.12.2022 r.

Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/streptococcus

² https://pl.wikipedia.org/wiki/escherichia_coli