Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Diovan Os dla opakowania 160 mililitrów + akcesoria (3 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-20
Ulotka, DIOVAN, Roztwór doustny, 3 mg/ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Diovan, 3 mg/ml, roztwór doustny
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diovan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Diovan zawiera substancję czynną: walsatran i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Lek Diovan w postaci roztworu doustnego może być stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku
Diovan.
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Diovan:
o aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Diovan”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:
lub aliskirenu (patrz także informacje pod nagłówkiem, „Kiedy nie stosować leku Diovan” oraz
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diovan”);
Stosowanie leku Diovan z jedzeniem i piciem Lek Diovan można stosować niezależnie od posiłków.
Nie zaleca się stosowania leku Diovan u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Diovan może powodować zawroty głowy i wpływać do zdolność koncentracji.
Lek Diovan zawiera sacharozę2, parahydroksybenzoesan metylu, poloksamer, sód i glikol propylenowy1
Objawami tych reakcji może być wysypka, świąd, pokrzywka. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy poinformować o tym lekarza.
Odpowiada to 0,19% maksymalnej dziennej podaży sodu w diecie zalecanej dla osoby dorosłej.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Przed użyciem strzykawki doustnej lub pojemnika dozującego należy przeczytać instrukcję znajdującą się na końcu ulotki.
Ile leku zażyć Lek Diovan w postaci roztworu należy przyjmować raz na dobę
Dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat
Masa ciała dziecka Dawka leku Diovan (dla zazwyczaj zalecanej dawki początkowej wynoszącej
Objętość roztworu doustnego
15 kg 15 mg 5,0 ml
25 kg 25 mg 8,5 ml
Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat oraz
Dzieci, które zaczęły przyjmować lek Diovan przed ukończeniem 6 roku życia, mogą stosować wyższą dawkę leku niż maksymalna dawka podana powyżej. W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o dalszym stosowaniu takiej dawki.
Lek Diovan można przyjmować niezależnie od posiłków.
Lek Diovan należy zażywać każdego dnia o mniej więcej tej samej porze.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy bezzwłocznie skontaktować z lekarzem i położyć się. W razie przypadkowego zażycia większej ilości leku Diovan w postaci roztworu niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diovan i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan”).
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby.
Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Diovan
Lek Diovan zawiera sacharozę, parahydroksybenzoesan metylu, poloksamer, sód i glikol propylenowy”).
Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie Diovan 3 mg/ml roztwór doustny jest przejrzystym roztworem w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel. (22) 375 48 88 Wytwórca/ Importer Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
Niemcy Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria , Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry Diovan Belgia, Luksemburg Diovane Francja, Włochy Tareg
Data ostatniej aktualizacji ulotki 06/2024 INSTRUKCJA UŻYCIA STRZYKAWKI DOUSTNEJ I POJEMNIKA DOZUJĄCEGO
Przed zażyciem leku należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję. Pomoże ona w poprawnym użyciu strzykawki doustnej i pojemnika dozującego.
W skład zestawu wchodzą:
Nakładka wciskana na otwór butelki:
Butelka z lekiem:
Doustna strzykawka dozująca:
Pojemnik dozujący:
Zakładanie wciskanej nakładki na nową butelkę z lekiem
1. Zdjąć nakrętkę z butelki poprzez mocne dociśnięcie, a następnie obrócenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z rysunkiem umieszczonym na górnej stronie nakrętki).
2. Ustawić butelkę prosto na stole, a następnie mocno wcisnąć nakładkę w szyjkę butelki aż do wyczucia oporu lub tak głęboko jak jest to możliwe.
Uwaga: Istnieje możliwość, że nie uda się docisnąć nakładki do samego końca, jednak to nie ma większego znaczenia, ponieważ zostanie ona dociśnięta przez nakrętkę po zakręceniu butelki.
3. Zakręcić butelkę.
Przygotowanie dawki leku
4. Zdjąć nakrętkę z butelki dociskając mocno, a następnie obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (zgodnie z rysunkiem umieszczonym na górnej stronie nakrętki).
5. Upewnić się, że tłok w strzykawce jest dociśnięty do samego końca.
6. Trzymając butelkę w pozycji pionowej należy zdecydowanym ruchem wprowadzić strzykawkę do nakładki na szyjce butelki.
7. Ostrożnie obrócić butelkę dnem do góry wraz z umieszczoną w niej strzykawką.
8. Przed odmierzeniem dawki leku należy usunąć ze strzykawki wszystkie duże pęcherzyki powietrza, które mogły dostać się do środka. Aby to zrobić, należy:
Odmierzanie dawki leku Uwaga: Całkowita ilość roztworu, jaką można odmierzyć przy pomocy strzykawki doustnej wynosi
5 ml. W zależności od przepisanej dawki, może zajść konieczność powtarzania czynności opisanych w punktach 10-16 kilka razy. Na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 13 ml, konieczne będzie trzykrotne odmierzenie roztworu w ilości: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
9. Znaleźć na strzykawce oznaczenie ilości leku odpowiadające przepisanej dawce.
10. Powoli odciągać tłok aż do chwili, gdy górna jego krawędź zrówna się dokładnie z odpowiednim wskazaniem podziałki.
11. Ostrożnie odwrócić butelkę ze strzykawką dnem do dołu.
12. Wysunąć strzykawkę z nakładki delikatnie ją obracając.
Zażycie leku 13. Usiąść w pozycji wyprostowanej.
14. Włożyć końcówkę strzykawki do ust.
15. Powoli naciskać tłok przyjmując lek bezpośrednio ze strzykawki.
16. Jeśli przepisana dawka wymaga kilkukrotnego napełnienia strzykawki, można przelać odmierzoną dawkę leku ze strzykawki do pojemnika dozującego, a na koniec sprawdzić czy całkowita ilość odmierzonego roztworu zgadza się z przepisaną dawką.
17. Wypić cały roztwór za jednym razem.
18. Po zażyciu leku zakręcić butelkę.
19. Czyszczenie strzykawki doustnej:
20. Czyszczenie pojemnika dozującego:
Przypisy