Charakterystyka produktu leczniczego dla Dilatrend

TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dilatrend, 6,25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu (Carvedilolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 51,80 mg laktozy i 21,25 mg sacharozy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Przewlekła niewydolność serca Dilatrend jest wskazany w leczeniu stabilnej postaci łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej niewydolności serca jako uzupełnienie standardowego leczenia podstawowego inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami moczopędnymi i digoksyną u pacjentów z prawidłową objętością wewnątrznaczyniową. Nadciśnienie tętnicze Dilatrend jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Choroba wieńcowa Dilatrend jest wskazany w profilaktycznym leczeniu stabilnej choroby wieńcowej. Zaburzenia czynności lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca Dilatrend jest wskazany w leczeniu pacjentów po przebytym zawale serca ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności lewej komory (LVEF ≤ 40%). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przewlekła niewydolność serca W chwili rozpoczynania leczenia produktem Dilatrend stan pacjenta powinien być stabilny, bez potrzeby podawania dożylnego leków moczopędnych i cech dużego przewodnienia. Leczenie produktem Dilatrend należy rozpoczynać od bardzo małej dawki i stopniowo zwiększać ją do dawki docelowej. 2 U pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA) o nieznanej przyczynie, (...)