Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
lek na receptę, tabletki, Karwedilol (carvedilol)
, Proterapia
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Vivacor dla opakowania 60 tabletek (6,25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-22
Informacja o leku dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Vivacor, 6,25 mg, tabletki
Vivacor, 12,5 mg, tabletki
Vivacor, 25 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Vivacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vivacor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vivacor
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Vivacor, 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg, tabletki zawiera jako substancję czynną karwedylol, który rozszerza naczynia krwionośne poprzez blokowanie receptorów alfa-1-adrenergicznych i hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych.
Vivacor jest wskazany w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vivacor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vivacor
Możliwe działania niepożądane). Karwedilol należy całkowicie odstawić, jeśli u pacjenta wystąpią poważne niepożądane reakcje skórne, które mogą być związane z karwedilolem;
Przed podaniem leku Vivacor lekarz zaleci stosowanie leku alfa-adrenolitycznego;
Jak w przypadku wszystkich leków beta-adrenergicznych, nie należy nagle odstawiać karwedylolu.
Dotyczy to szczególnie pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych. Dawkę karwedylolu należy zmniejszać stopniowo (w ciągu 2 tygodni).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Stosowanie leku Vivacor z jedzeniem i alkoholem Lek Vivacor można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Lek Vivacor może nasilać działanie alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płodność. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas ciąży, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.
Nie należy stosować leku Vivacor podczas karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ewentualne ryzyko.
Podobnie jak w przypadku wielu innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia należy pamiętać, że w razie wystąpienia zawrotów głowy lub innych podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to szczególnie rozpoczynania leczenia lub dokonywania zmian w leczeniu, lub przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.
Wszystkie tabletki leku Vivacor zawierają laktozę2, a Vivacor o mocy 6,25 mg zawiera sacharozę1.
Każda tabletka leku Vivacor 6,25 mg zawiera 50 mg laktozy i 12,5 mg sacharozy.
Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg zawiera 62,5 mg laktozy.
Każda tabletka leku Vivacor 25 mg zawiera 125 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Każda tabletka leku Vivacor 12,5 mg i Vivacor 25 mg zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent odczuwa, że działanie leku Vivacor jest zbyt silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać popijając przynajmniej połową szklanki wody.
Tabletki Vivacor należy przyjmować z wystarczającą ilością płynu. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki z jedzeniem.
Tabletki leku Vivacor dostępne są w następujących mocach: 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg
Lekarz dostosowuje dawkę tego leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie lekiem Vivacor zostanie rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niewydolności serca i poprzedzone oceną stanu klinicznego pacjenta. W zależności od wyniku oceny stanu klinicznego pacjenta lek będzie podawany w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych.
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg 2 razy na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, lekarz będzie zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 2 tygodni, według następującego schematu: do 6,25 mg 2 razy na dobę, następnie do 12,5 mg 2 razy na dobę, aż do 25 mg 2 razy na dobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Maksymalna zalecana dawka dla wszystkich pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca oraz dla pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała mniejszej niż 85 kg, wynosi 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca, o masie ciała większej niż 85 kg, maksymalna zalecana dawka wynosi 50 mg 2 razy na dobę.
U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym < 100 mmHg, podczas zwiększania dawki leku
Vivacor, może dojść do pogorszenia czynności nerek i (lub) nasilenia niewydolności serca. Dlatego przed każdym zwiększeniem dawki lekarz będzie kontrolować czynność nerek i oceniać nasilenie podmiotowych i przedmiotowych objawów niewydolności serca i rozszerzenia naczyń.
Jeśli leczenie lekiem Vivacor zostanie przerwane na okres dłuższy niż 2 tygodnie, ponowne włączanie leku należy zaczynać od dawki 3,125 mg 2 razy na dobę i dawkę tę stopniowo zwiększać zgodnie z podanymi powyżej zaleceniami na temat dawkowania.
Dawkowanie takie samo jak u dorosłych.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Zaleca się dawkowanie raz na dobę.
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg raz na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg raz na dobę. U większości pacjentów taka dawka jest wystarczająca, ale w razie potrzeby lekarz może zwiększyć tę dawkę, do dawki maksymalnej wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie.
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg na dobę. W wielu przypadkach dawka ta zapewnia odpowiednią kontrolę ciśnienia. Jeśli działanie obniżające ciśnienie tętnicze jest niewystarczające, lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 50 mg, podawanej w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg 2 razy na dobę przez pierwsze 2 dni. Następnie zaleca się zwiększenie dawki do 25 mg 2 razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka dobowa to 50 mg w dawkach podzielonych.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dysfunkcja lewej komory po ostrym zawale mięśnia serca
U pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia serca zalecana dawka początkowa to 6,25 mg 2 razy na dobę. Pacjent będzie monitorowany przez 3 godziny po podaniu pierwszej dawki. Lekarz będzie zwiększać dawkę co 3-10 dni do dawki 12,5 mg 2 razy na dobę, a następnie 25 mg 2 razy na dobę. U pacjentów, którzy nie będą tolerować dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, lekarz zmniejszy dawkę do 3,125 mg 2 razy na dobę i będzie kontynuować stosowanie tej dawki przez 3-10 dni. Jeśli dawka ta będzie dobrze tolerowana, zostanie zwiększona do dawki 6,25 mg 2 razy na dobę, a następie stopniowo do 25 mg 2 razy na dobę. Należy dążyć do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Podawanie leku Vivacor jest przeciwwskazane u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg nie ma konieczności zmniejszania dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vivacor
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Znaczne przedawkowanie może powodować niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), bradykardię (zbyt wolną czynność serca), niewydolność serca, wstrząs kardiogenny (dostarczanie niewystarczającej ilości krwi do tkanek i narządów z powodu niewydolności serca) i zatrzymanie krążenia. Obserwowano również zaburzenia oddychania, skurcz oskrzeli, wymioty, zaburzenia świadomości i uogólnione drgawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki (lub większej liczby dawek), nie należy zwiększać następnej dawki leku. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowanie leku Vivacor jest leczeniem długotrwałym. Nagłe zaprzestanie leczenia może prowadzić do wystąpienia bólu w klatce piersiowej i zwiększenia ciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową. Lek powinien być odstawiany stopniowo, według zaleceń lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (występujące u u 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (występujące u 1 na 100 pacjentów):
Bardzo rzadko (występujące najwyżej u 1 na 10 000 pacjentów):
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w czasie zwiększania dawki karwedylolu może dojść do nasilenia niewydolności serca i zatrzymania płynów.
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, uogólnioną chorobą naczyń i (lub) współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, w czasie leczenia karwedylolem obserwowano odwracalne pogorszenie czynności nerek.
Częstość występowania objawów niepożądanych nie zależy od dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i bradykardii.
Profil objawów niepożądanych występujących u pacjentów z nadciśnieniem i dławicą piersiową leczonych lekiem Vivacor pokrywa się z profilem obserwowanym u pacjentów z niewydolnością serca, choć częstość występowania tych objawów jest mniejsza.
W związku z tym, że Vivacor ma działanie beta-adrenolityczne, w czasie leczenia może dojść do ujawnienia się utajonej cukrzycy, pogorszenia kontroli stężenia glukozy i zahamowania regulacji stężenia glukozy.
Zgłaszano pojedyncze przypadki nietrzymania moczu u kobiet, ustępujące po przerwaniu leczenia.
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Vivacor mogą występować inne objawy niepożądane.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Vivacor, 6,25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Vivacor, 12,5 mg, 25 mg, tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Vivacor
Substancją czynną leku jest karwedylol.
Jedna tabletka zawiera 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.
Inne składniki leku to:
Vivacor, 6,25 mg, tabletki - laktoza jednowodna, krospowidon, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-25, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa Ariavit (E-104).
Vivacor, 12,5 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.
Vivacor, 25 mg, tabletki - skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Vivacor i co zawiera opakowanie
Vivacor, 6,25 mg, tabletki
Jasnożółte, podłużne tabletki z oznakowaniem „E 341” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Vivacor, 12,5 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Vivacor, 25 mg, tabletki
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki Vivacor 6,25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii OPA/Al/PVC/Al, zapakowanych w pudełka tekturowe.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ Tabletki Vivacor 12,5 mg i 25 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 30 lub 60 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, zapakowanych w pudełka tekturowe.
Podmiot odpowiedzialny PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa
Wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa tel.(22) 417 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.07.2021
Przypisy