Charakterystyka produktu leczniczego dla Dicloziaja

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dicloziaja, 11,6 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego (Diclofenacum diethylammonium), co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego. W przypadku miejscowego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Dicloziaja z innymi NLPZ podawanymi ogólnie ze względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych. W takich przypadkach produktu leczniczego nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4). 4 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk Polska 8. NUMERPOZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 21555 7 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 pażdziernika 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 sierpnia 2018 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 28.04.2022 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU (...)