Charakterystyka produktu leczniczego dla Dicloreum

Dicloreum__iniekcje_ChPL 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DICLOREUM 25 mg/ ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (3 ml) zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ampułka (3 ml) zawiera alkohol benzylowy 119 mg, glikol propylenowy 581 mg, pirosiarczyn sodu 9 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe epizodów ostrego bólu w przebiegu chorób zapalnych układu mięśniowo- szkieletowego. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dicloreum roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży ze względu na dawkę. • Krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub nawroty 2 choroby wrzodowej żołądka/krwawień w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów ze stwierdzonym owrzodzeniem lub krwawieniem). • Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4). • Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować produktu leczniczego Dicloreum u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa. W przypadkach, (...)