Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-05
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dicloratio 50 dla opakowania 10 czopków (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-05
Holoxan® ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Dicloratio 50, 50 mg czopki
Diclofenacum natricum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest lek Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków i w jakim celu się go
stosuje
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera diklofenak1 sodowy substancję czynną, należącą do grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), działającą przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku istotne znaczenie ma hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu i gorączki.
Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków, stosuje się u dorosłych w leczeniu:
Kiedy nie stosować leku Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków
Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloratio w postaci czopków z innymi ogólno działającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Lek może maskować objawy zakażenia (np. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.
Lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloratio w postaci czopków, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu2, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
Stosowanie leku Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.
Lit, digoksyna3, fenytoina4. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i leków zawierających digoksynę, fenytoinę lub lit może zwiększyć stężenie tych substancji w surowicy krwi.
Leki moczopędne i leki zmniejszające ciśnienie krwi. Diklofenak może zmniejszać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i środków moczopędnych oszczędzających potas5 może prowadzić do hiperkaliemii. Dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy w trakcie leczenia diklofenakiem. Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEinh)
Inhibitory konwertazy angiotensyny. Podawanie diklofenaku równocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zmniejszać ich działanie oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w tym inhibitory COX-2 i kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych lub glikokortykoidów zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego.
Metotreksat. Zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie działania toksycznego tej substancji.
Probenecyd, sulfinpyrazon. Stosowanie leków zawierających probenecyd lub sulfinpyrazon może powodować opóźnienie wydalania diklofenaku.
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne. Jak dotąd badania kliniczne nie wykazały interakcji między diklofenakiem i lekami przeciwzakrzepowymi, jakkolwiek równoczesne stosowanie diklofenaku i leków przeciwzakrzepowych zwiększa ryzyko krwotoku. Dlatego w celu zachowania bezpieczeństwa, w trakcie jednoczesnej terapii należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Jednoczesne stosowanie NLPZ i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
Cyklosporyna. Diklofenak może nasilać działanie nefrotoksyczne cyklosporyny.
Takrolimus. W przypadku jednoczesnego zastosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może nastąpić zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.
Leki przeciwcukrzycowe. Istnieją doniesienia o zmianach stężenia glukozy we krwi po stosowaniu diklofenaku, co powoduje konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas równoczesnego leczenia diklofenakiem.
Chinoliny przeciwbakteryjne. Odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Leki te indukują wydłużenie lub zmniejszenie wchłaniania diklofenaku. Dlatego zaleca się przyjmowanie diklofenaku co najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy.
Zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu diklofenaku z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpyrazon i worikonazol), ze względu na możliwość znacznego zwiększenia stężenia i ekspozycji na diklofenak w wyniku hamowania metabolizmu diklofenaku.
Mifepryston. Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie powinny być podawane przez 8 do12 dni po zaprzestaniu podawania mifeprystonu ponieważ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu cyklooksygenazy-2.
Kwas acetylosalicylowy: równoczesne podanie kwasu acetylosalicylowego zmniejsza stężenie diklofenaku we krwi i osłabia jego działanie.
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy stosować leku Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane.
Diklofenak może powodować trudności w zajściu w ciążę. Należy poprosić lekarza o poradę w przypadku planowania ciąży, zajścia w ciążę lub problemów z zajściem w ciążę podczas stosowania diklofenaku.
Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Z tego względu diklofenak nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.
Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły.
Lek Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy dzielić czopków!
Nie stosować doustnie!
Sposób użycia: czopek wyjąć z folii aluminiowej rozrywając ją wzdłuż rowka; następnie czopek włożyć głęboko do odbytu, najlepiej po wypróżnieniu.
Zalecana, początkowa dawka dobowa wynosi od 100 mg do 150 mg. W łagodniejszych przypadkach oraz w leczeniu przewlekłym, wystarcza na ogół dawka od 75 mg/dobę do 100 mg/dobę.
Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 2 do 3 dawki. W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej, leczenie tabletkami w ciągu dnia można uzupełnić przez podanie czopka przed snem (nie przekraczając całkowitej maksymalnej dawki dobowej 150 mg).
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży czopków Dicloratio 50 i Dicloratio 100.
Lek należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloratio 50 lub Dicloratio 100 w postaci czopków
Przedawkowanie leku Dicloratio 50 lub Dicloratio 100 w postaci czopków nie daje charakterystycznych objawów.
Objawy przedawkowania dotyczą zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty i bóle głowy) oraz przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, bóle brzucha).
Brak swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W czasie stosowania leku Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w przypadku leku Dicloratio w postaci czopków jak również obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.
Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (niedobór krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych)
Rzadko:
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, języka, obrzęk wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność) nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym gwałtowne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i wstrząs)
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia, podniecenie, dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne
Często: bóle głowy, zawroty głowy
Rzadko: senność
Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
Często: zawroty głowy
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu
Bardzo rzadko: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
Rzadko: astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: zapalenie płuc
Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak łaknienia, anoreksja
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smołowate stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją) zapalenie odbytnicy
Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego- Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie guzów krwawniczych
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby
Często: wysypka, świąd
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-
Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: podrażnienie w miejscu podania
Rzadko: obrzęk
Przyjmowanie takich leków, jak Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dicloratio 50 lub Dicloratio 100 w postaci czopków i powiadomić o tym lekarza:
W przypadku stosowania leku Dicloratio 50 lub Dicloratio 100 w postaci czopków dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne objawy niepożądane.
CZOPKÓW
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie stosować leku Dicloratio 50 lub Dicloratio 100 w postaci czopków po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dicloratio 50 lub Dicloratio 100 w postaci czopków
Jak wygląda lek Dicloratio i co zawiera opakowanie
Lek w postaci czopków.
Opakowanie 10 czopków - 2 blistry z folii aluminiowej po 5 czopków.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy
Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dicloratio 50 i Dicloratio 100 w postaci czopków
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin