Charakterystyka produktu leczniczego dla Diafer

SmPC 24.04.2020 PL Diafer Version 4, 02/2016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Diafer, 50 mg Fe3+/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci derizomaltozy żelazowej. Jeden ml roztworu zawiera do 4,6 mg (0,2 mmol) sodu, patrz punkt 4.4. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Ciemnobrązowy, nieprzejrzysty roztwór o pH 5,0–7,0 i osmolorności około 400 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Diafer jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu leczenia niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, jeżeli doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub u których nie jest możliwe podanie takich produktów leczniczych. Diagnozę niedoboru żelaza należy prowadzić na podstawie odpowiednich testów laboratoryjnych (np. ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyny, niedobarwione czerwone krwinki). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Diafer można podawać w dawce do 200 mg, przy maksymalnej dawce tygodniowej wynoszącej 1000 mg. W razie zapotrzebowania na dawki wyższe niż 200 mg należy użyć innych produktów leczniczych żelaza do podawania dożylnego. 2 Dzieci i młodzież: Diafer nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu niedostatecznych (...)