Oryginalna ulotka dla Dexadent

Dexadent_ulotka_16.05.2017r.

Strona 1 z 4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DEXADENT, (10 mg + 25 mg + 2,5 mg)/g, maść (Dexamethasoni acetas + Framycetini sulfas + Polymyxini B sulfas)

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexadent i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexadent

3. Jak stosować Dexadent

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Dexadent

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dexadent i w jakim celu się go stosuje

Dexadent jest maścią do stosowania na zęby, do kanału zębowego.

Wskazana w leczeniu chorób miazgi zębów oraz tkanek okołowierzchołkowych.

Choroby miazgi: próchnica głęboka bez objawów ze strony miazgi, przekrwienie miazgi, ostre częściowe surowicze zapalenie miazgi.

Choroby tkanek okołowierzchołkowych: ostre i przewlekłe zaostrzone.

Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm, preparaty stomatologiczne, preparaty do miejscowego stosowania doustnego, inne, kod ATC: A 01 AD.

Właściwości farmakodynamiczne Maść Dexadent zawiera substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania. Takie zestawienie składników maści warunkuje jej działanie przeciwzapalne, przeciwinfekcyjne i przeciwalergiczne, w efekcie ujawnia się korzystne silne działanie przeciwbólowe.

Maść Dexadent wykazuje skojarzone działanie bakteriobójcze polimyksyny B (głównie na bakterie

Gram-ujemne, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa i Enterobacteriaceae) oraz framycetyny (na

Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), natomiast deksametazon działa przeciwzapalnie, przeciwwysiękowo i przeciwalergicznie.

Polimyksyna B działa bakteriobójczo na drobnoustroje Gram-ujemne kilkadziesiąt razy silniej niż na bakterie Gram-dodatnie. Nie działa na grzyby. Mechanizm działania polimyksyny B polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii.

Framycetyna (neomycyna B) należy do grupy aminoglikozydów, antybiotyków o szerokim spektrum działania. Działa przeciwbakteryjnie głównie na drobnoustroje Gram-ujemne, słabiej na Gram- dodatnie. Wrażliwe są Escherichia coli¹, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Brucella, Neisseria, Pasteurella, w słabym stopniu działa na promieniowce, krętki, pierwotniaki i niektóre grzyby. Nie działa na beztlenowce. W niższych stężeniach działa bakteriostatycznie, w wyższych bakteriobójczo. Mechanizm działania aminoglikozydów polega na hamowaniu biosyntezy białek i kwasów nukleinowych.

Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o bardzo silnym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, 30-krotnie silniejszym od hydrokortyzonu. Poza tym glikokortykosteroidy hamują działanie hialuronidazy², enzymu zmniejszającego spoistość tkanki łącznej. Zahamowanie aktywności hialuronidazy zmniejsza przepuszczalność substancji klejodajnej tkanki łącznej i powoduje niejako zamurowanie i odizolowanie ogniska zapalnego od organizmu. Wpływa to na wchłanianie się z ogniska zapalnego toksyn bakteryjnych, stąd brak objawów ogólnych zapalenia, np. gorączki.

Glikokortykosteroidy hamują także reakcje alergenu z przeciwciałem, zapobiegając w ten sposób wystąpieniu odczynu alergicznego.

Strona 2 z 4

Właściwości farmakokinetyczne

Siarczan polimyksyny, podobnie jak pozostałe antybiotyki z grupy polimyksyn, nie wchłania się z przewodu pokarmowego, powierzchni błon śluzowych, a także po podaniu na błony śluzowe, skórę zmienioną zapalnie i oparzoną. Polimyksyna B jest wydalana głównie przez nerki; do 60% dawki wydala się z moczem, lecz proces ten następuje z opóźnieniem, po upływie 12 do 24 godzin.

Framycetyna nie wchłania się po zastosowaniu zewnętrznym na skórę, może jednak ulegać wchłanianiu po zastosowaniu do jam ciała.

Framycetyna ani polimyksyna nie ulegają przemianom metabolicznym w organizmie.

Deksametazon jest w części metabolizowany w wątrobie do 6-hydroksydeksametazonu i glukuronianu deksametazonu.

Octan deksametazonu łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Oprócz dobrego wchłaniania po podaniu doustnym, glikokortykosteroidy dobrze wchłaniają się z miejsc podania w przypadku preparatów podawanych miejscowo.

Większość glikokortykosteroidów obecnych we krwi pozostaje związana z białkami osocza, głównie z globulinami, a w mniejszym stopniu także z albuminami. Glikokortykosteroidy są metabolizowane głównie w wątrobie, ale także w innych tkankach; w procesie eliminacji glikokortykosteroidów dominuje wydalanie z moczem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexadent

Kiedy nie stosować leku Dexadent

jeśli pacjent ma uczulenie na octan deksametazonu, siarczan framycetyny, siarczan polimyksyny

B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u dzieci w wieku do 4 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek nie powinien przebywać w ubytku dłużej niż 3 do 4 dni, gdyż może doprowadzić do zwyrodnienia miazgi.

Lek nie powinien przebywać w kanale dłużej niż 3 do 4 dni, gdyż może zahamować gojenie się zmian chorobowych w ozębnej.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby zwanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Dexadent. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Lek Dexadent a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to konieczne, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią.

Strona 3 z 4

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dexadent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Dexadent

W stanach zapalnych miazgi: po oczyszczeniu ubytku próchnicowego nanieść narzędziem np.

zgłębnikiem lub małym upychadłem kulkowym niewielką ilość maści na dno ubytku i przykryć suchym tamponikiem waty. Ubytek należy szczelnie zamknąć odpowiednim materiałem tymczasowym maksymalnie na 3 do 4 dni tj. do momentu ustąpienia ostrych objawów zapalenia.

W leczeniu kanałowym: po dokładnym mechanicznym opracowaniu kanału korzeniowego (usunięciu mas martwiczych lub zgorzelinowych, maksymalnym poszerzeniu kanału, przepłukaniu go preparatem przeznaczonym do płukania kanałów korzeniowych i wysuszeniu kanału) wprowadza się maść do kanału igłą Lentulo i zamyka szczelnie na 3 do 4 dni.

Dolegliwości bólowe powinny ustąpić po jednokrotnym zastosowaniu preparatu; jeśli dolegliwości nie ustąpiły lub nasiliły się należy powtórzyć opracowanie kanału korzeniowego.

Jednorazowo nie należy stosować większej ilości maści niż uzyskany po wyciśnięciu z tuby pasek o długości 1 cm.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach w toku leczenia zębów z chorobami miazgi i próchnicą głęboką bezpośrednio po nałożeniu maści mogą wystąpić bóle leczonego zęba. Mijają one zwykle po kilkunastu minutach do dwóch godzin. W razie przedłużenia się bólu samoistnego (co w przypadku rozpoznania pulpopatii odwracalnej może świadczyć o błędnej diagnozie) pacjent powinien się zgłosić w celu zastosowania innej metody leczenia.

Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba zwana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Dexadent

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w lodówce (2oC − 8oC). Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać uwagę na datę ważności leku.

Strona 4 z 4

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dexadent

Substancjami czynnymi leku są deksametazonu octan, framycetyny siarczan, polimyksyny B siarczan.

1 g maści zawiera: 10 mg deksametazonu octanu, 25 mg (16 500 IU) framycetyny siarczanu, 2,5 mg (20 000 IU) polimyksyny B siarczanu.

Pozostałe składniki to: makrogol 400 i makrogol 4000.

Jak wygląda Dexadent i co zawiera opakowanie Dexadent jest jednorodną, białą masą z odcieniem kremowo-szarym.

Tuba zawiera 5 g maści. Tuba wraz z ulotką umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CHEMA-ELEKTROMET Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35-105 Rzeszów tel. 17 862 05 90 e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/escherichia_coli

² https://pl.wikipedia.org/wiki/Hialuronidaza