Charakterystyka produktu leczniczego dla Desloratadyna Apotex

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Desloratadyna Apotex, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Desloratadyna Apotex jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadyna Apotex to jedna tabletka raz na dobę. Dzieci i młodzież Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desloratadyna Apotex, 5 mg, tabletki powlekane. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Desloratadyna Apotex należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Drgawki Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. W (...)