Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-07-28
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-07-28
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Acutral, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Acutral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acutral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acutral
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Acutral jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu przeciwbólowym: tramadolu2 chlorowodorek oraz paracetamol1.
Wskazaniem do stosowania leku Acutral jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.
Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Acutral należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą objawów występujących w przeszłości:
Acutral, ponieważ może on nasilać wspomnienia śródoperacyjne.
Leku Acutral nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on ich objawów odstawiennych.
Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Acutral z lekami z grupy inhibitorów MAO. Należy zachować odstęp 2 tygodni między ostatnim przyjęciem leku z grupy inhibitorów MAO, a wdrożeniem leczenia lekiem Acutral (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Acutral”).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Acutral z:
leków z tramadolem może spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego. W razie wystąpienia splątania (dezorientacji), wzmożenia odruchów, gorączki, potliwości, mimowolnych, rytmicznych skurczów mięśni w tym mięśni, które kontrolują ruch oka i biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
W takim przypadku należy to zgłosić lekarzowi.
Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Acutral jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Acutral jest dla niego odpowiedni.
Skuteczność leku Acutral może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Acutral.
Acutral z jedzeniem, piciem i alkoholem Acutral może spowodować uczucie senności. Alkohol (zawarty także w napojach alkoholowych i niektórych lekach) nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Acutral.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ponieważ lek Acutral zawiera tramadolu chlorowodorek, jest on przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli w czasie stosowania leku Acutral zostanie stwierdzona ciąża, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.
Małe ilości tramadolu chlorowodoru przyjętego przez matkę przenikają do mleka kobiecego.
Dlatego leku tego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Acutral może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn podczas stosowania tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Acutral należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.
Nie stosować leku u dzieci poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Acutral, to 2 tabletki dla dorosłych i dzieci w wielu 12 lat i powyżej.
W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejne dawki nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Nie należy przyjmować leku Acutral częściej, niż zalecił lekarz.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy przyjmować leku Acutral w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Acutral jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acutral
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.
W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.
Zasadniczo nie będzie żadnych objawów po odstawieniu leku Acutral. Jakkolwiek w rzadkich przypadkach po nagłym odstawieniu leku stosowanego poprzez pewien okres czasu może wystąpić złe samopoczucie (patrz pkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leku Acutral przez pewien czas, należy skonsultować się z lekarzem przed jego odstawieniem, gdyż może wystąpić przyzwyczajenie do leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: występują 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Acutral należy o nich powiedzieć lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowilub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy zażywać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (brzegu pudełka kartonowego i blistrze). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Acutral
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3cP, hypromeloza
2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80), wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Acutral i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Acutral są barwy blado żółtej z zaznaczonym logo wytwórcy z jednej strony i T5 z drugiej strony i pakowane w blistry Papier/PET/Aluminium/PVC (blister zabezpieczający przed dostępem dzieci).
Lek Acutral dostępny jest w pudełkach tekturowych po 2, 10, 20, 30 i 50 tabletek (po 2 lub 10 tabletek w blistrze).
Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórcy:
1. Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy
2. STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy