Charakterystyka produktu leczniczego dla Activelle

Charakterystyka, Activelle, Tabletki powlekane, 1 mg + 0,5 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Activelle 1 mg + 0,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu półwodnego (Estradiolum hemihydricum) i 0,5 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Activelle jest przeznaczony do stosowania w sposób ciągły złożony w HTZ u kobiet z zachowaną macicą. U kobiet niemiesiączkujących i niestosujących HTZ lub u kobiet zmieniających leczenie z innego produktu leczniczego stosowanego w ciągłej złożonej HTZ, leczenie produktem leczniczym Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu. Należy wziąć pod uwagę, że wymienione choroby mogą wystąpić ponownie lub nasilić się w czasie leczenia produktem leczniczym Activelle, w szczególności: – mięśniaki macicy (włókniaki) lub endometrioza, – czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz poniżej), – czynniki ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia, 4 – nadciśnienie tętnicze, – choroby wątroby, np. gruczolak wątroby, – cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi lub bez, – kamica żółciowa, – migrena lub (nasilone) bóle głowy, – toczeń rumieniowaty układowy, – hiperplazja endometrium w wywiadzie (patrz poniżej), – padaczka, – astma oskrzelowa, – otoskleroza. Patrz (...)