Oryginalna ulotka dla Delortan

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Delortan, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadyna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Delortan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delortan

3. Jak stosować lek Delortan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Delortan

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Delortan i w jakim celu się go stosuje

Delortan jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Delortan łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza).

Do objawów takiego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Delortan stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i wysypkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delortan

Kiedy nie stosować leku Delortan:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę, którykolwiek z pozostałych składników leku Delortan lub na loratadynę.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Delortan, 5 mg, są przeznaczone dla dorosłych i dzieci (w wieku 12 lat lub więcej).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Delortan:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Delortan.

Stosowanie innych leków

Nie są znane interakcje leku Delortan z innymi lekami.

Stosowanie leku Delortan z jedzeniem i piciem

Stosowanie leku Delortan, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Delortan, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży i w okresie karmienia piersią przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Delortan w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek Delortan stosowany w zalecanej dawce powodował uczucie senności lub zmniejszenie zdolności koncentracji uwagi. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób występuje senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Delortan

Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku Delortan 5 mg raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

Czas trwania leczenia lekiem Delortan w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta. Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Delortan Delortan należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Delortan, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Delortan

Jeśli lek nie został przyjęty w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Delortan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Bardzo rzadko informowano również o występowaniu: kołatania serca, szybkiego bicia serca, bólów brzucha, nudności (mdłości), wymiotów, rozstroju żołądka, biegunki, zawrotów głowy, senności, bezsenności, bólów mięśni, omamów, drgawek, niepokoju z nadmierną aktywnością ruchową, zapalenia wątroby i nieprawidłowości w testach czynności wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Delortan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Delortan po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Należy poinformować farmaceutę o jakichkolwiek zmianach w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje

Co zawiera lek Delortan

• Substancją czynną leku jest desloratadyna.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Powidon (K 22,5-27)

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

Sodu laurylosiarczan

Dibutylu sebacynian

Krzemionka koloidalna uwodniona

Dekstraty

Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Kroskarmeloza sodowa

Sukraloza Aromat Tutti frutti

Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Delortan i co zawiera opakowanie

Delortan, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to różowe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy około 8 mm.

Delortan, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, pakowane są w blistry

OPA/(OPA/Aluminium/PVC)/Papier/PET/Aluminium zawierające 10, 18, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek. Blistry są pakowane w pudełka tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.

Wytwórca: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. (22) 691 39 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Delortan

Data zatwierdzenia ulotki: