Charakterystyka produktu leczniczego dla Dehistar

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dehistar, 0,5 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny (Desloratadinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera 103 mg sorbitolu (E 420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Dehistar jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, który nie zawiera cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Dehistar jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej) Zalecana dawka to 10 ml (5 mg desloratadyny) produktu leczniczego w postaci roztworu doustnego raz na dobę. Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2). Produkt leczniczy Dehistar, roztwór doustny zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dehistar w okresie ciąży. (...)