Charakterystyka produktu leczniczego dla Decapeptyl Depot

Strona 1 z 15 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DECAPEPTYL DEPOT, 3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułkostrzykawka z zawiera 3,75 mg tryptoreliny (Triptorelinum) w postaci octanu tryptoreliny, do odtworzenia w 1 ml rozpuszczalnika zawierającego sód. Czas trwania leczenia: • Rak gruczołu krokowego: Leczenie produktem Decapeptyl Depot jest zwykle leczeniem długoterminowym. • Diagnostyka hormonozależności raka gruczołu krokowego: Produkt Decapeptyl Depot należy podawać przez okres 3 miesięcy. Wiodącym parametrem diagnostycznym jest stężenie PSA, które w zaawansowanych przypadkach raka jest większe niż 10 ng/ml. Stężenie PSA i testosteronu należy określić przed pierwszym podaniem produktu Decapeptyl Depot i po 3 miesiącach leczenia. W takiej sytuacji wskazane jest dalsze leczenie produktem Decapeptyl Depot. W przypadku, gdy stężenie testosteronu zmniejszy się, a stężenie PSA pozostanie bez zmian lub zwiększy się, dalsze podawanie produktu Decapeptyl Depot nie ma uzasadnienia. Wynik fałszywie negatywny należy podejrzewać, jeśli stężenie PSA nie zmieniło się, ale u pacjenta stwierdzono poprawę stanu klinicznego (zmniejszenie wielkości guza, zmniejszenie dolegliwości dyzurycznych). W takim przypadku podawanie produktu Decapeptyl Depot należy kontynuować przez następne 3 miesiące i ponownie ocenić stężenie PSA i testosteronu. Blokada androgenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których (...)