Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Decapeptyl Depot dla opakowania 1 ampułkostrzykawka + rozpuszczalnik 1 mililitr + igła (3,75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Strona 1 z 9
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DECAPEPTYL DEPOT, 3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Decapeptyl Depot i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Decapeptyl Depot
3. Jak stosować Decapeptyl Depot
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decapeptyl Depot
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Decapeptyl Depot zawiera tryptorelinę (w postaci octanu tryptoreliny). Jednym z jej działań jest zmniejszanie wytwarzania przez organizm hormonów płciowych.
Decapeptyl Depot stosowany jest:
U mężczyzn:
U kobiet:
Do zmniejszania stężeń hormonów jajnika w celu:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Decapeptyl 0,1 mg należy omówić to z lekarzem.
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl Depot, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Decapeptyl Depot wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
Należy zachować ostrożność:
Należy powiadomić lekarza, jeśli pogorszy się którykolwiek z objawów choroby.
Należy zachować ostrożność:
Leczenie lekiem Decapeptyl Depot przez kilka miesięcy może prowadzić do zmniejszenia masy kostnej. Z tego powodu czas leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy. Po przerwaniu leczenia masa kostna ulega zwykle odbudowaniu w ciągu 6 do 9 miesięcy. Szczególną uwagę należy zachować u pacjentek z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Decapeptyl Depot może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid2, amiodaron1 i sotalol3) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca gdy stosowany jest równocześnie z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany do zmniejszania bólu i jako element detoksykacji narkotykowej), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych].
Należy zachować ostrożność, gdy tryptorelina jest podawana równocześnie z lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin przez przysadkę mózgową.
Ciąża i karmienie piersią Leku Decapeptyl Depot nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz także „Kiedy nie stosować leku Decapeptyl Depot”).
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne, niehormonalne metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jeśli występują zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, które mogą być działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia lub wynikają z choroby podstawowej.
Decapeptyl Depot zawiera sód Decapeptyl Depot zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Zazwyczaj mieszanie proszku i rozpuszczalnika oraz wstrzykiwanie wykonywane jest przez fachowy personel medyczny.
Raz na 4 tygodnie należy wstrzyknąć dawkę zawartą w jednej ampułkostrzykawce, odpowiadającą 3,75 mg tryptoreliny. Należy przestrzegać podawania leku co 4 tygodnie.
Leczenie jest długoterminowe.
Do określenia hormonozależności raka gruczołu krokowego wystarcza zwykle stosowanie leku przez 3 miesiące.
Raz na 4 tygodnie należy wstrzyknąć dawkę zawartą w jednej ampułkostrzykawce, odpowiadającą 3,75 mg tryptoreliny. Leczenie musi być zapoczątkowane w czasie pierwszych 5 dni cyklu miesiączkowego.
Czas leczenia jest nadzorowany przez lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Decapeptyl Depot
Jest mało prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał większą dawkę leku Decapeptyl Depot niż powinien. Jeśli pacjentowi podano większą niż zalecana dawkę leku Decapeptyl Depot, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Przerwanie leczenia lekiem Decapeptyl Depot powinno następować wyłącznie za poradą lekarza. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast zawiadomić lekarza lub zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala.
Podczas leczenia agonistami LHRH zgłaszane były przypadki powiększenia istniejącego wcześniej guza przysadki mózgowej, jednak dotychczas nie obserwowano takich przypadków u pacjentów leczonych tryptoreliną.
Strona 4 z 9
Objawy, z powodu których pacjent jest leczony (np. niedrożność dróg moczowych, ból kości, ucisk na rdzeń kręgowy, dolegliwości mięśniowe, obrzęki kończyn dolnych, osłabienie, mrowienie stóp i rąk), mogą początkowo ulec zaostrzeniu z powodu zwiększonego stężenia testosteronu4 na początku leczenia.
Bardzo często – występuje u więcej niż 1 pacjenta na każdych 10 leczonych pacjentów: większość działań niepożądanych leku Decapeptyl Depot u mężczyzn wynika ze zmniejszonego stężenia testosteronu; mogą wystąpić:
Często – występuje u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych pacjentów:
Niezbyt często – występuje u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych pacjentów:
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
W początkowym okresie leczenia objawy endometriozy, w tym ból w miednicy i bolesne miesiączkowanie, mogą bardzo często ulegać zaostrzeniu z powodu wstępnego, przejściowego zwiększenia stężenia estradiolu5 w osoczu. Objawy te są przemijające i zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni.
Bardzo często – występuje u więcej niż 1 pacjentki na każdych 10 leczonych pacjentek:
Często - występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 100 leczonych pacjentek:
Niezbyt często - występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 1000 leczonych pacjentek:
Rzadko - występuje u 1 do 10 pacjentek na każdych 10 000 leczonych pacjentek:
Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309 lub pod adresem https://smz.ezdrowie.gov.pl/.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Decapeptyl Depot
Proszek: poli(kwas mlekowy i kwas glikolowy) 1:1 i glikolu propylenowego dikaprylokapronian
Strona 7 z 9 Rozpuszczalnik: Polisorbat 80, Dekstran 70, sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Decapeptyl Depot i co zawiera opakowanie Lek Decapeptyl Depot, to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Proszek ma kolor biały do nieznacznie żółtego.
Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Po zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem powinno się otrzymać jednorodną, mlecznobiałą do nieznacznie żółtej zawiesinę.
Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 1 ampułkostrzykawka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik z polipropylenu i 1 igła do wstrzykiwań, całość w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dla lekarza dotycząca przygotowywania, sporządzania i wstrzykiwania zawiesiny.
Ponieważ prawidłowe sporządzenie zawiesiny ma decydujące znaczenie dla skuteczności terapeutycznej produktu, należy ściśle przestrzegać następujących zaleceń:
Ważna informacja: 1. DECAPEPTYL Depot należy przechowywać w opakowaniu w lodówce.
2. DECPEPTYL Depot należy wstrzykną w ciągu 3 minut po przygotowaniu.
Przegląd składników zestawu DECAPEPTYL Depot:
Tłok strzykawki
Strzykawka z płynem (rozpuszczalnik)
Gwint
Igła do wstrzyknięć domięśniowych 40 mm
Łącznik
Strzykawka z proszkiem (mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu)
Strona 8 z 9
1. Przygotowanie
Aby zapewnić poprawne przygotowanie zawiesiny, należy postępować dokładnie instrukcją:
A B C
Wyjąć opakowanie DECAPEPTYL Depot z lodówki.
Otworzyć opakowanie łącznika i wyjąć łącznik.
Odkręcić nasadkę strzykawki z proszkiem. Trzymać strzykawkę skierowaną otworem do góry, aby uniknąć wysypania proszku.
Strzykawkę z proszkiem nakręcić na jeden z gwintów łącznika do oporu.
Nie należy dotykać gwintu łącznika.
Nie należy naciskać na tłok strzykawki.
Zawsze najpierw należy połączyć strzykawkę zawierającą proszek z łącznikiem, a następnie strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik.
D E
Odkręcić nasadkę strzykawki z rozpuszczalnikiem.
Trzymać strzykawkę skierowaną otworem do góry, aby uniknąć wylania się płynu.
Nakręcić strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik na wolny gwint łącznika, do oporu.
Nie należy naciskać tłoka strzykawki.
2. Sporządzenie zawiesiny
Aby przygotować zawiesinę, należy:
Wtłoczyć płyn do strzykawki z proszkiem.
Powoli przetłaczać zawiesinę pomiędzy obiema strzykawkami aż do momentu powstania jednorodnej, mlecznej zawiesiny o barwie białej do lekko żółtej.
Strzykawki należy trzymać prosto, nie zginać.
A
B
C
D
E
Strona 9 z 9
3. Wstrzyknięcie
Odkręcić od łącznika strzykawkę z zawiesiną gotową do wstrzyknięcia.
Przymocować do strzykawki igłę do wstrzyknięć.
Wykonać wstrzyknięcie w ciągu 3 minut.
DECAPEPTYL Depot przeznaczony jest do jednorazowego użycia i wszelką niewykorzystaną zawiesinę należy zutylizować.
Użyć w ciągu 3 minut
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sotalol