Charakterystyka produktu leczniczego dla Decapeptyl 0,1 mg

Strona 1 z 10 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DECAPEPTYL 0,1 mg, 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułkostrzykawka zawiera 100 μg octanu tryptoreliny (Triptorelini acetas), co odpowiada 95,6 μg tryptoreliny. Sposób podawania Lek Decapeptyl 0,1 mg przeznaczony jest do wstrzykiwań podskórnych. Blokada androgenowa może powodować wydłużenie odstępu QT. U pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie lub występujące aktualnie czynniki ryzyka dotyczące wydłużenia odstępu QT, oraz u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), konieczne jest oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka, w tym możliwości wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes przed rozpoczęciem leczenia produktem Decapeptyl 0,1 mg. Z danych epidemiologicznych wynika dodatkowo, że podczas stosowania blokady androgenowej u pacjentów może dochodzić do zmian metabolicznych (np. nietolerancja glukozy, stłuszczenie wątroby) lub zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ponieważ w czasie leczenia produktem Decapeptyl 0,1 mg powinny ustać krwawienia miesiączkowe, pacjentkę należy poinstruować, aby poinformowała lekarza, jeśli utrzymują się regularne miesiączki. Ponieważ w wyniku blokady androgenowej może następować wydłużenie odstępu QT, podczas leczenia produktem Decapeptyl 0,1 mg należy ostrożnie dobierać produkty lecznicze do jednoczesnego stosowania, np. wydłużające odstęp QT lub mogące wywoływać częstoskurcz typu torsade de pointes, takie jak leki antyarytmiczne (...)