Oryginalna ulotka dla Cyrdanax

CYRDANAX 20 mg/ml powder for solution for infusion

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Cyrdanax 20 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Dexrazoxanum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cyrdanax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyrdanax

3. Jak stosować lek Cyrdanax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cyrdanax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cyrdanax i w jakim celu się go stosuje

Cyrdanax zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem¹. Substancja ta należy do grupy leków o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).

Cyrdanax jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, leczonych z tego powodu doksorubicyną² lub epirubicyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyrdanax

Kiedy nie stosować leku Cyrdanax:

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny uznaje się za małą — należy porozmawiać o tym z lekarzem;

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan;

• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może otrzymywać tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyrdanax należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zawał serca, niewydolność serca, nieleczony ból w klatce piersiowej i choroby zastawek serca;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz także ,,Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli pacjent jest uczulony na deksrazoksan.

Należy mieć świadomość, że:

• lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badań przed lub w trakcie leczenia lekiem Cyrdanax, aby sprawdzić skuteczność leczenia oraz czynność pewnych narządów, takich jak serce, nerki lub wątroba;
• lekarz prowadzący może zlecić badania krwi podczas leczenia lekiem Cyrdanax w celu kontrolowania czynności szpiku kostnego. Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwnowotworowe dużymi dawkami (np.

chemioterapię lub naświetlania), a także przyjmuje duże dawki leku Cyrdanax, czynność szpiku kostnego może być osłabiona. Stan ten może wpływać na wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi;

• lek Cyrdanax może zwiększyć ryzyko wystąpienia białaczki (nowotworu krwi);
• podczas leczenia lekiem Cyrdanax kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji. Mężczyźni powinni stosować metody zapobiegające poczęciu dziecka jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Cyrdanax (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”);
• leczenie skojarzone lekiem Cyrdanax i lekami przeciwnowotworowymi może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi;
• jeśli lek Cyrdanax w postaci proszku lub roztworu zetknie się ze skórą, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent lub lekarz powinni natychmiast dokładnie przemyć to miejsce wodą.

Dzieci i młodzież

Długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży nie są jeszcze jasne. Lekarz poinformuje o korzyściach i zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego leku

Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia)

Lekarz może dostosować leczenie lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku chorób serca, wątroby lub nerek).

Cyrdanax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.

Nie zaleca przyjmowania się innych leków bez rozmowy z lekarzem prowadzącym, z uwagi na możliwość interakcji pomiędzy lekiem Cyrdanax i innymi lekami:

• szczepionki: nie wolno stosować leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka przeciw żółtej febrze, i nie zaleca się stosowania leku Cyrdanax, jeśli będzie stosowana szczepionka zawierająca żywe cząsteczki wirusa;
• fenytoina, lek przeciwdrgawkowy;
• cyklosporyna lub takrolimus leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu;
• leki mielosupresyjne, które zmniejszają wytwarzanie krwinek czerwonych, białych i płytek krwi.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Pacjentki będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie będą otrzymywały leku Cyrdanax, chyba, że lekarz zdecyduje, iż jest to konieczne.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cyrdanax i jeszcze przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem

Cyrdanax.

• Podczas przyjmowania leku Cyrdanax należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Cyrdanax zgłaszano występowanie zmęczenia. Dlatego, jeśli pacjent odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Cyrdanax

W jaki sposób lek Cyrdanax jest podawany pacjentowi

Ten lek zostanie przygotowany, a następnie podany pacjentowi przez lekarza lub inną osobę z personelu medycznego. Wielkość dawki podawanej pacjentowi ustala lekarz.

Lek Cyrdanax jest podawany w kroplówce (infuzji) dożylnej trwającej około 15 minut.

Infuzję tę rozpoczyna się około 30 minut przed podaniem leku przeciwnowotworowego [doksorubicyny i (lub) epirubicyny].

Prawdopodobne przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cyrdanax

Jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą ilość leku Cyrdanax, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Mogą wówczas wystąpić niektóre z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 “Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Częste zakażenia, gorączka, ból gardła, nieoczekiwane zasinienia i krwawienia (objawy zaburzeń krwi takie jak mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba płytek krwi i mała liczba granulocytów. Jednak obraz krwi może powracać do normy po każdym cyklu leczenia)

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk i zaczerwienienie żyły

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Białaczka (nowotwór krwi)
• Nagła utrata przytomności
• Obrzęk i ból jednej części ciała, który może być spowodowany powstaniem zakrzepu w żyle
• Obrzęk tkanek kończyn

Nieznana:

• Reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypka, obrzęk twarzy i (lub) gardła, świszczący oddech, duszność lub trudności w oddychaniu, zmiany w stanie świadomości, niedociśnienie
• Nagły napad duszności, odkrztuszanie krwi i ból w klatce piersiowej (objawy zakrzepu w płucu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

Do innych działań niepożądanych należą:

Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów):

• Łysienie
• Wymioty, owrzodzenie w jamie ustnej, nudności
• Osłabienie

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka, ból brzucha, zaparcia, uczucie wypełnienia żołądka i utrata apetytu
• Osłabienie czynności mięśnia serowego, szybkie bicie serca
• Ból, zaczerwienienie i obrzęk wilgotnej wyściółki takich przewodów wewnętrznych jak drogi oddechowe lub przełyk
• Zaburzenia paznokci takie jak czernienie
• Reakcja skórna taka jak obrzęk, zaczerwienienie, ból, uczucie pieczenia, swędzenie w miejscu podania leku
• Mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, zawroty głowy, ból głowy
• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie ogólne
• Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, ból w klatce piersiowej, podwyższone/zwiększona częstość akcji serca, skrócenie oddechu lub gwałtowne łapanie powietrza
• Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie liczby krwinek
• Zawroty głowy, zakażenia uszu
• Krwawienie, wrażliwość lub powiększenie dziąseł, pleśniawki
• Pragnienie
• Zaczerwienienie, nadmierna ciepłota oraz tkliwość spowodowane zapaleniem podskórnym

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cyrdanax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem fiolki:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu:

Roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania ponosi odpowiedzialność użytkownik - nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) bez dostępu światła.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cyrdanax

Substancją czynną leku jest deksrazoksan (w postaci chlorowodorku).

1 ml sporządzonego roztworu zawiera 20 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku)

Fiolka 250 mg: Każda fiolka zawiera 250 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 12,5 ml wody do wstrzykiwań.

Fiolka 500 mg: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku) do sporządzenia roztworu w 25 ml wody do wstrzykiwań.

Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Cyrdanax i co zawiera opakowanie:

Lek ten jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji.

Jest dostarczany w opakowaniach po 1 lub 4 fiolki z brunatnego szkła zawierające 250 mg lub 500 mg deksrazoksanu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wiedeń, Austria

Wytwórca BAG Health Care GmbH

Amtsgerichtsstrasse 1-5,

35423 Lich,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Czechy, Francja, Niemcy, Węgry, Polska, Rumunia, Słowacja: Cyrdanax

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wyspecjalizowanego personelu medycznego

Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej Rozpuszczenie: Zawartość każdej fiolki 500 mg należy rozpuścić w 25 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8. Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Zawartość każdej fiolki 250 mg należy rozpuścić w 12,5 ml wody do wstrzykiwań. Zawartość fiolki ulega rozpuszczeniu w ciągu kilku minut przy delikatnym potrząsaniu. Otrzymany roztwór ma pH około 1,8.

Roztwór należy rozcieńczyć przed podaniem go pacjentowi.

Rozcieńczenie: W celu uniknięcia ryzyka zakrzepowego zapalenia żył w miejscu podania, lek Cyrdanax należy rozcieńczyć przed infuzją jednym z płynów podanych w tabeli poniżej. Zaleca się użycie roztworów o wyższym pH. Końcowa objętość płynu jest proporcjonalna do liczby użytych fiolek leku Cyrdanax i objętości płynu użytego do rozcieńczenia, która wynosi od 12,5 ml do 100 ml na fiolkę.

Poniższa tabela podsumowuje końcową objętość i przybliżone pH rozpuszczonego i rozcieńczonego leku Cyrdanax na jedną i cztery fiolki. Minimalna i maksymalna objętość płynów do infuzji użytych na fiolkę podana jest poniżej.

Fiolki 500 mg:

Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia

Objętość płynu użytego do rozcieńczenia

1 fiolki rozpuszczonego leku Cyrdanax

Końcowa objętość

1 fiolki

Końcowa objętość

4 fiolek pH (w przybliżeniu) Roztwór Ringera z mleczanami

25 ml 50 ml 200 ml 2,4

100 ml 125 ml 500 ml 3,5 0,16 M mleczan sodu*

25 ml 50 ml 200 ml 3,9

100 ml 125 ml 500 ml 4,6

W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax). Jeśli to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu do rozcieńczania (minimum 25 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 25 ml rozpuszczonego leku

Cyrdanax).

Fiolki 250 mg:

Płyn do infuzji stosowany do rozcieńczenia

Objętość płynu użytego do rozcieńczenia

1 fiolki rozpuszczonego leku Cyrdanax

Końcowa objętość

1 fiolki

Końcowa objętość

4 fiolek pH (w przybliżeniu) Roztwór Ringera z mleczanami 12,5 ml 25 ml 100 ml 2,4

50 ml 62,5 ml 250 ml 3,5 0,16 M mleczan sodu* 12,5 ml 25 ml 100 ml 3,9

50 ml 62,5 ml 250 ml 4,6

W celu podwyższenia pH roztworu zwykle zaleca się użycie większej objętości płynu do rozcieńczania (maksymalnie 100 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku Cyrdanax).

Jeśli to konieczne i wymaga tego stan hemodynamiczny pacjenta, można stosować mniejsze objętości płynu do rozcieńczania (minimum 12,5 ml dodatkowego płynu do rozcieńczania na 12,5 ml rozpuszczonego leku

Cyrdanax).

Mleczan sodu 11,2% należy rozcieńczyć w stosunku 1:6 w celu uzyskania stężenia 0,16 M

Produkty lecznicze przeznaczone do podania pozajelitowego powinny być ocenione wzrokowo czy nie zawierają ciał obcych. Roztwór leku Cyrdanax bezpośrednio po rozpuszczeniu ma kolor od bezbarwnego do żółtego, jednak wraz z upływem czasu mogą następować zmiany w zabarwieniu, co nie oznacza utraty aktywności leku jeśli był on prawidłowo przechowywany. Jeśli jednak po rozpuszczeniu lek ma kolor inny niż bezbarwny do żółtego, należy go usunąć.

Dawkowanie: Cyrdanax podaje się w krótkiej dożylnej infuzji (15-minutowej), około 30 minut przed podaniem antracyklin, w dawce 10-krotnie większej niż dawka doksorubicyny i 10-krotnie większej niż dawka epirubicyny.

Zalecane jest podawanie leku Cyrdanax w dawce 500 mg/m2 pc. podczas, gdy zwykle stosowany schemat dawkowania doksorubicyny wynosi 50 mg/m2 pc. lub 600 mg/m2 pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny wynoszącym 60 mg/m2 pc.

Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cyrdanax u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Produkt leczniczy Cyrdanax jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do

18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.

Zaburzenia czynności nerek: u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min) dawka deksrazoksanu powinna być zmniejszona o 50%.

Zaburzenia czynności wątroby: należy utrzymać proporcje dawek np. jeśli dawka antracykliny jest zmniejszona, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę deksrazoksanu.

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia): dawkę można dostosować w przypadku leczenia lekiem Cyrdanax w zależności od stanu zdrowia (w przypadku problemów z sercem, wątrobą lub nerkami).

Przedawkowanie: objawy przedawkowania to leukopenia, trombocytopenia, nudności, wymioty, biegunka, reakcje skórne i łysienie. Nie istnieje specyficzne antidotum i należy prowadzić leczenie objawowe.

Leczenie powinno obejmować profilaktykę i leczenie zakażeń, uzupełnienie stężenia płynów i podtrzymywanie odżywiania.

Niezgodności: deksrazoksan może spowodować zwiększenie toksyczności hematologicznej wywołanej przez chemioterapię lub radioterapię i dlatego konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych podczas dwóch pierwszych cykli leczenia.

Badania interakcji z udziałem deksrazoksanu są ograniczone. Działanie na enzymy CYP450 lub transportery leków nie zostało zbadane.

Cyrdanax nie może być mieszany w jednej infuzji z innymi lekami.

Instrukcje dotyczące przechowywania

Przed otwarciem fiolki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu leku i rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna stabilność zachowana jest w temperaturze 4ºC przez 8 godzin.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być zużyty natychmiast.

Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za przechowywanie i czas przechowywania ponosi odpowiedzialność użytkownik - nie przechowywać dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC (w lodówce) bez dostępu światła.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/deksrazoksan

² https://pl.wikipedia.org/wiki/doksorubicyna