Charakterystyka produktu leczniczego dla Cyrdanax

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cyrdanax, 20 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml sporządzonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg deksrazoksanu (Dexrazoxanum) w postaci chlorowodorku. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Cyrdanax jest podawany w krótkotrwałym wlewie dożylnym (15-minutowym), na około 30 minut przed podaniem antracyklin, w dawce odpowiadającej 10-krotności dawki doksorubicyny lub 10-krotności dawki epirubicyny. Zalecane jest podawanie produktu leczniczego Cyrdanax w dawce 500 mg/m2pc. podczas, gdy zwykle stosowany schemat dawkowania doksorubicyny wynosi 50 mg/m2pc. lub 600 mg/m2pc. w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny, wynoszącym 60 mg/m2pc. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cyrdanax u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Cyrdanax jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8). Produkt leczniczy Cyrdanax jest również przeciwwskazany w następujących okolicznościach: - Pacjenci z nadwrażliwością na deksrazoksan. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - (...)